Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische eigenschappen van nalmefene bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen

7 november 2016 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een Interventionele, Single-site, Open-label, Vier-groepen, Single-dose studie die de farmacokinetische eigenschappen van nalmefeen onderzoekt bij proefpersonen met nierinsufficiëntie (licht, matig of ernstig) en bij gezonde proefpersonen

Om te onderzoeken of nierinsufficiëntie invloed zal hebben op de farmacokinetiek van nalmefeen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jonge proefpersonen en proefpersonen met nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 50-80 ml/min/1,73 m2, 30-<50ml/min/1.73m2, <30ml/min/1.73m2 zal worden meegenomen in de studie.
  • De proefpersonen moeten een BMI hebben tussen de 19 en 32 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie of ondergaat een dialysebehandeling.
  • De proefpersoon voldoet naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol of is om welke reden dan ook ongeschikt.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmefeen 18 mg
18 mg nalmefeen komt overeen met 20 mg nalmefeenhydrochloride
Geneesmiddel: Nalmefeen 18 mg
Eén enkele orale dosis van 18 mg
Andere namen:
  • Selincro®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor nalmefeen en de metaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening
Voor nalmefeen en de metaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd t (t is de tijd voor de laatste kwantificeerbare concentratie) (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening
Voor nalmefeen en de metaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening
Voor nalmefeen en de metaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide: nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening
Voor nalmefeen en de metaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide: schijnbare eliminatiehalfwaardetijd in plasma (t½)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening
Voor nalmefeen en de metaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide: renale klaring (CLR)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening
Voor nalmefeen: orale klaring voor nalmefeen gedefinieerd als dosis/AUC0-inf (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening
Voor nalmefeen: schijnbaar distributievolume voor nalmefeen (Vz /F)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening
Voor de metaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide: metabolische ratio (MR) gedefinieerd als AUC0-inf,metabolite/AUC0-inf,parent
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Tot 120 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Aantal bijwerkingen
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Nalmefeen 18 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren