Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические свойства налмефена у субъектов с почечной недостаточностью и у здоровых субъектов

7 ноября 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, одноцентровое, открытое, четырехгрупповое, однодозовое исследование по изучению фармакокинетических свойств налмефена у субъектов с почечной недостаточностью (легкой, средней или тяжелой степени) и у здоровых субъектов

Исследовать влияние почечной недостаточности на фармакокинетику налмефена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые молодые субъекты и субъекты с почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 50–80 мл/мин/1,73 м2, 30-<50 мл/мин/1,73 м2, <30 мл/мин/1,73 м2 будут включены в исследование.
  • Субъекты должны иметь ИМТ от 19 до 32 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе трансплантацию почки или проходит лечение диализом.
  • Субъект, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу или не подходит по какой-либо причине.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налмефен 18 мг
18 мг налмефена соответствует 20 мг гидрохлорида налмефена.
Лекарство: Налмефен 18 мг
Однократная пероральная доза 18 мг
Другие имена:
  • Селинкро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для налмефена и метаболита налмефена 3-O-глюкуронида: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема
Для налмефена и метаболита налмефена 3-O-глюкуронида: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (t — время последней определяемой концентрации) (AUC0-t).
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема
Для налмефена и метаболита налмефена 3-O-глюкуронида: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема
Для налмефена и метаболита налмефена 3-O-глюкуронида: номинальное время, соответствующее возникновению Cmax (tmax)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема
Для налмефена и метаболита налмефена 3-O-глюкуронида: кажущийся период полувыведения из плазмы (t½)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема
Для налмефена и метаболита налмефена 3-O-глюкуронида: почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема
Для налмефена: оральный клиренс налмефена определяется как доза/AUC0-inf (CL/F).
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема
Для налмефена: кажущийся объем распределения налмефена (Vz/F)
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема
Для метаболита налмефена 3-O-глюкуронида: метаболический коэффициент (MR), определяемый как AUC0-inf,метаболит/AUC0-inf,исходный
Временное ограничение: До 120 часов после приема
До 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 10 дней
Количество нежелательных явлений
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Налмефен 18 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться