纳美芬在肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特性
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项介入性、单点、开放标签、四组、单剂量研究，调查纳美芬在肾功能不全（轻度、中度或重度）受试者和健康受试者中的药代动力学特性
研究肾功能损害是否会对纳美芬的药代动力学产生影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81241
- DE801
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的年轻受试者和肾小球滤过率 (GFR) 为 50-80 ml/min/1.73m2 的肾功能不全受试者， 30-<50 毫升/分钟/1.73 平方米， <30 毫升/分钟/1.73 平方米 将被纳入研究。
- 受试者的 BMI 必须在 19 到 32 kg/m2 之间。
排除标准：
- 受试者有肾移植史或正在接受透析治疗。
- 研究者认为受试者不太可能遵守方案或出于任何原因不适合。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳美芬 18 毫克
18 mg 纳美芬相当于 20 mg 纳美芬盐酸盐
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单次口服剂量为 18 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对于纳美芬及其代谢物纳美芬 3-O-葡糖苷酸：血浆浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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对于纳美芬及其代谢物纳美芬 3-O-葡糖苷酸：从零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积（t 是最后可量化浓度的时间）(AUC0-t)
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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对于纳美芬及其代谢物纳美芬 3-O-葡糖苷酸：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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对于纳美芬及其代谢物纳美芬 3-O-葡糖苷酸：对应于 Cmax (tmax) 出现的标称时间
大体时间：给药后长达 120 小时
|
给药后长达 120 小时
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对于纳美芬及其代谢物纳美芬 3-O-葡糖苷酸：血浆中表观消除半衰期 (t½)
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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对于纳美芬及其代谢物纳美芬 3-O-葡糖苷酸：肾清除率 (CLR)
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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对于纳美芬：纳美芬的口服清除率定义为剂量/AUC0-inf (CL/F)
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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对于纳美芬：纳美芬的表观分布容积 (Vz /F)
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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对于代谢物纳美芬 3-O-葡糖苷酸：代谢率 (MR) 定义为 AUC0-inf,metabolite/AUC0-inf,parent
大体时间：给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：最多 10 天
|
不良事件数
|
最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纳美芬 18 毫克的临床试验
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