Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické vlastnosti nalmefenu u pacientů s poruchou funkce ledvin a u zdravých jedinců

7. listopadu 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, jednomístná, otevřená, čtyřskupinová studie s jednou dávkou zkoumající farmakokinetické vlastnosti nalmefenu u pacientů s poškozením ledvin (mírné, střední nebo těžké) a u zdravých subjektů

Zjistit, zda poškození ledvin bude mít vliv na farmakokinetiku nalmefenu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81241
        • DE801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí jedinci a jedinci s poruchou funkce ledvin s glomerulární filtrací (GFR) 50–80 ml/min/1,73 m2, 30-<50 ml/min/1,73 m2, <30 ml/min/1,73 m2 bude zařazen do studie.
  • Subjekty musí mít BMI mezi 19 a 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze transplantaci ledviny nebo podstupuje dialyzační léčbu.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalmefen 18 mg
18 mg nalmefenu odpovídá 20 mg nalmefen-hydrochloridu
Lék: Nalmefen 18 mg
Jedna jednotlivá perorální dávka 18 mg
Ostatní jména:
  • Selincro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro nalmefen a metabolit nalmefen 3-O-glukuronid: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce
Pro nalmefen a metabolit nalmefen 3-O-glukuronid: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času t (t je čas pro poslední kvantifikovatelnou koncentraci) (AUC0-t)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce
Pro nalmefen a metabolit nalmefen 3-O-glukuronid: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce
Pro nalmefen a metabolit nalmefen 3-O-glukuronid: nominální čas odpovídající výskytu Cmax (tmax)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce
Pro nalmefen a metabolit nalmefen 3-O-glukuronid: zdánlivý poločas eliminace v plazmě (t½)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce
Pro nalmefen a metabolit nalmefen 3-O-glukuronid: renální clearance (CLR)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce
Pro nalmefen: perorální clearance nalmefenu definovaná jako dávka/AUC0-inf (CL/F)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce
Pro nalmefen: zdánlivý distribuční objem pro nalmefen (Vz /F)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce
Pro metabolit nalmefen 3-O-glukuronid: metabolický poměr (MR) definovaný jako AUC0-inf, metabolit/AUC0-inf, rodič
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 10 dní
Počet nežádoucích příhod
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Nalmefen 18 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit