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Pharmakokinetische Eigenschaften von Nalmefen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Probanden

7. November 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine interventionelle, offene Single-Site-Studie mit vier Gruppen und Einzeldosis zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Nalmefen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer) und bei gesunden Probanden

Es sollte untersucht werden, ob eine Nierenfunktionsstörung einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nalmefen hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Probanden und Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 50–80 ml/min/1,73 m2, 30-<50 ml/min/1,73 m2, <30 ml/min/1,73 m2 werden in die Studie einbezogen.
  • Die Probanden müssen einen BMI zwischen 19 und 32 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Nierentransplantation oder unterzieht sich einer Dialysebehandlung.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Proband dem Protokoll entspricht oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalmefen 18 mg
18 mg Nalmefen entsprechen 20 mg Nalmefenhydrochlorid
Arzneimittel: Nalmefen 18 mg
Eine orale Einzeldosis von 18 mg
Andere Namen:
  • Selincro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t (t ist die Zeit für die letzte quantifizierbare Konzentration) (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Nennzeit entsprechend dem Auftreten von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: scheinbare Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Für Nalmefen: orale Clearance für Nalmefen, definiert als Dosis/AUC0-inf (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Für Nalmefen: scheinbares Verteilungsvolumen für Nalmefen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Für den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Stoffwechselverhältnis (MR), definiert als AUC0-inf,Metabolit/AUC0-inf,Eltern
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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