Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proprietà farmacocinetiche di Nalmefene in soggetti con compromissione renale e in soggetti sani

7 novembre 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio interventistico, a sito singolo, in aperto, a quattro gruppi, a dose singola che indaga le proprietà farmacocinetiche del nalmefene in soggetti con compromissione renale (lieve, moderata o grave) e in soggetti sani

Valutare se l'insufficienza renale avrà un impatto sulla farmacocinetica di nalmefene

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81241
        • DE801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giovani sani e soggetti con insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) di 50-80 ml/min/1,73 m2, 30-<50 ml/min/1,73 m2, <30 ml/min/1,73 m2 saranno inclusi nello studio.
  • I soggetti devono avere un BMI compreso tra 19 e 32 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di trapianto renale o è in trattamento dialitico.
  • Il soggetto è, a parere dell'investigatore, improbabile che si conformi al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nalmefene 18 mg
18 mg di nalmefene corrispondono a 20 mg di nalmefene cloridrato
Droga: Nalmefene 18 mg
Una singola dose orale di 18 mg
Altri nomi:
  • Selincro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per nalmefene e il metabolita nalmefene 3-O-glucuronide: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Per nalmefene e il metabolita nalmefene 3-O-glucuronide: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero al tempo t (t è il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile) (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Per nalmefene e il metabolita nalmefene 3-O-glucuronide: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Per nalmefene e il metabolita nalmefene 3-O-glucuronide: tempo nominale corrispondente al verificarsi di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Per nalmefene e il metabolita nalmefene 3-O-glucuronide: emivita di eliminazione apparente nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Per nalmefene e il metabolita nalmefene 3-O-glucuronide: clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Per nalmefene: clearance orale per nalmefene definita come dose/AUC0-inf (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Per nalmefene: volume apparente di distribuzione per nalmefene (Vz /F)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Per il metabolita nalmefene 3-O-glucuronide: rapporto metabolico (MR) definito come AUC0-inf,metabolita/AUC0-inf,parent
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Fino a 120 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Numero di eventi avversi
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Nalmefene 18 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi