腎障害のある被験者および健康な被験者におけるナルメフェンの薬物動態学的特性
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
腎障害のある被験者（軽度、中等度、または重度）および健康な被験者におけるナルメフェンの薬物動態学的特性を調査する介入的、単一部位、非盲検、4グループ、単回投与研究
腎障害がナルメフェンの薬物動態に影響を与えるかどうかを調査するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81241
- DE801
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な若年被験者および糸球体濾過量（GFR）が50〜80 ml/分/1.73m2の腎障害のある被験者、 30-<50 ml/分/1.73m2、 <30 ml/分/1.73m2 研究に含まれることになります。
- 被験者の BMI は 19 ～ 32 kg/m2 でなければなりません。
除外基準:
- 対象者は腎移植歴がある、または透析治療を受けている。
- 研究者の意見では、被験者はプロトコルに従う可能性が低い、または何らかの理由で不適切であると考えられます。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルメフェン 18mg
18 mg のナルメフェンは 20 mg の塩酸ナルメフェンに相当します
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1回経口投与量18mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナルメフェンおよび代謝物ナルメフェン 3-O-グルクロニドの場合: ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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ナルメフェンおよび代謝物ナルメフェン 3-O-グルクロニドの場合: ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (t は定量可能な最後の濃度の時間) (AUC0-t)
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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ナルメフェンおよび代謝物ナルメフェン 3-O-グルクロニドの場合: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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ナルメフェンおよび代謝物ナルメフェン 3-O-グルクロニドの場合: Cmax の発生に対応する公称時間 (tmax)
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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ナルメフェンおよび代謝物ナルメフェン 3-O-グルクロニド: 血漿中の見かけの排泄半減期 (t1/2)
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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ナルメフェンとその代謝物ナルメフェン 3-O-グルクロニド: 腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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ナルメフェンの場合: 用量/AUC0-inf (CL/F) として定義されるナルメフェンの経口クリアランス
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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ナルメフェンの場合: ナルメフェンの見かけの分布体積 (Vz /F)
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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代謝物ナルメフェン 3-O-グルクロニドの場合: AUC0-inf,metabolite/AUC0-inf,parent として定義される代謝比 (MR)
時間枠：投与後最大120時間
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投与後最大120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：最大10日間
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有害事象の数
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最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナルメフェン 18mgの臨床試験
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Insud Pharma終了しました
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Ozlem Goker-AlpanTeam Sanfilippo募集
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Enzychem Lifesciences Corporationまだ募集していません
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