- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01940705
Ett förenklat patientcentrerat utbildningsverktyg för förbättrade hörapparatresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Orsakerna till att hörapparater inte används är olika, men många studier har visat att bristande kunskap om hur man använder och/eller tar hand om hörapparaterna är en viktig faktor. Detta är inte förvånande med tanke på att andra sjukvårdsområden har rapporterat att mellan 40-80 % av informationen som ges under ett kliniskt besök glöms bort av patienten direkt efter mötet och nästan hälften av det som kommer ihåg är inte korrekt. Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra leveransen av information under hörapparatorienteringen, eftersom bättre leverans av information kommer att resultera i bättre hörapparathanteringsförmåga och därmed bättre övergripande hörapparatresultat. För att uppnå detta mål föreslår utredarna att förfina och utvärdera effektiviteten hos tre former av kompletterande hörapparatorienteringsverktyg, som var och en utvecklades med hjälp av etablerade riktlinjer för god kommunikation mellan patient och leverantör.
Plan: Syftet med den föreslagna ansökan är att utvärdera den relativa effektiviteten av fyra former av hörapparatorientering som ges till förstagångsanvändare av hörapparat, varav tre använder några av de tidigare nämnda strategierna för att förbättra standarden på vården. De fyra formerna av orientering kommer att vara: (1) standard-of-care hörapparat orientering; (2) standarden på vården plus tillhandahålla en hörapparatinformationsguide (HAIG) (3) standarden för vården kompletterad med en förklaring av dess innehåll med hjälp av talk-back-tekniken för att bekräfta patientens förståelse; och (4) standarden på vården plus tillhandahållande av en DVD-skiva med hörapparatorientering för hemmet (HAO DVD). Innehållet i HAIG kommer att fälttestas och slutföras efter input som erhållits via fokusgrupper med kliniska audionomer och förstagångsanvändare av hörapparat.
Metoder: För fälttester kommer upp till 16 kliniska audionomer och 10 nya hörapparatanvändare att rekryteras för att delta i fokusgrupper under vilka de kommer att titta på och sedan ställa frågor om innehållet i HAIG. Information som lärts under dessa fokusgrupper kommer sedan att införlivas i HAIG, då de kommer att vara redo att användas i studien. För den jämförande effektivitetsstudien kommer upp till 468 hörselskadade veteraner som är på väg att bli förstagångsanvändare av hörapparat att registreras för att delta i denna undersökning. Dessa personer kommer att rekryteras från VA Portland Health Care Systems Audiology and Speech Pathology Service (ASPS). Innan de får sina hörapparater kommer försökspersoner att registreras i studien vid National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), och kommer att utföra hälsokunskaper, fingerfärdighet och leverkänslighet, synskärpa och inlärnings- och minnesbedömningar. De kommer sedan att delta i sin hörapparatanpassning i ASPS och kommer att få standard-of-care hörapparat orientering. I slutet av det mötet kommer de att få en av de fyra studieinsatserna. Försökspersonerna kommer att återvända till NCRAR 4-6 veckor efter mötet med hörapparatpassning för att slutföra följande resultatmått: ett kunskaps- och praktiskt test om hörapparatanvändning och -vård, ett mått på själveffektivitet och ett mått på hörsel -biståndsresultat. De kommer också att intervjuas så att utredarna kan lära sig deras åsikter om interventionen. En delmängd av de första 50 deltagarna som skrivs in i varje studiearm kommer att delta i ett andra uppföljningsmöte 6 månader efter det passande mötet så att utredarna kan undersöka långsiktiga effekter av insatserna för hörapparatorientering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att vara veteraner som får hörapparater från Audiology Clinic vid VA Portland Health Care System och som inte har haft någon tidigare erfarenhet av att använda hörapparater. För att inkluderas i studien kommer deltagarna:
- Bli godkänd och har planer på att få bilateral anpassning av hörapparater på VA Portland Health Care System.
- Kunna läsa och samtala på engelska.
Exklusions kriterier:
- Var yngre än 50 år eller äldre än 89 år.
- Ha en dokumenterad diagnos av neurologisk, kognitiv, visuell eller annan psykisk störning, såsom Alzheimers sjukdom, schizofreni, aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, som fastställts av kartgranskning som skulle störa studiens slutförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care (SoC)
standardiserad hörapparatorientering som tillhandahålls av klinisk audionom
|
standardiserad hörapparatorientering som tillhandahålls av klinisk audionom
|
|
Experimentell: SoC plus informationsguide för hörapparater
standard av vård hörapparatorientering som tillhandahålls av klinisk audionom plus en informationsguide för hemmet om deras hörapparater
|
standardiserad hörapparatorientering som tillhandahålls av klinisk audionom
Tryckt hemguide om hörapparater
|
|
Experimentell: SoC plus hörapparat DVD
SoC hörapparatorientering som tillhandahålls av klinisk audionom plus en digital videoskiva med hörapparat för att ta med hem
|
standardiserad hörapparatorientering som tillhandahålls av klinisk audionom
Ta hem DVD om hörapparater
|
|
Experimentell: Soc plus lär tillbaka teknik
standardiserad hörapparatorientering som tillhandahålls av klinisk audionom plus en session med inlärningsteknik som granskar information om hörapparaterna
|
standardiserad hörapparatorientering som tillhandahålls av klinisk audionom
Rådgivning/utbildningssession med hjälp av teach-back-tekniken för att granska information om sina hörapparater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdighets- och kunskapstest för hörapparater
Tidsram: 4 veckor efter hörapparatanpassningen
|
Hörapparatfärdigheter och Kunskap mäter kunskaper och färdigheter för uppgifter kopplade till hörapparathantering, såsom kunskap om och förmåga att byta batterier, sätta i hörapparaten m.m. För kunskapsskala ger deltagaren ett verbalt svar. Objekt tilldelas poäng: 0 (felaktigt svar) eller 1 (rätt svar). För kompetensskala utför deltagaren den nödvändiga uppgiften. Objekt tilldelas poäng: 0 (Kunde inte utföra uppgiften), 1 (Uppnåddes med viss svårighet, mer än ett försök) eller 2 (Uppnåddes utan svårighet vid första försöket). Det fanns 15 kunskapsobjekt och 19 färdighetsobjekt. Procent korrekt beräknades för varje skala separat. Poäng summerades, dividerat med nej. objekt med giltiga data, och multiplicerat med 100, med en korrigering för att likställa underskalor. För färdighetsskalan beräknades procent korrekta poäng baserat på uppfattningen att ett värde på 2 ansågs vara 100 % korrekt, 1 ansågs vara 50 % korrekt. |
4 veckor efter hörapparatanpassningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttet på audiologisk rehabiliteringssjälveffektivitet för hörapparater
Tidsram: 4 veckor efter hörapparatanpassningen
|
Frågeformulär med 12 punkter som utvärderar själveffektivitet för grundläggande och avancerade hörapparathanteringsfärdigheter.
Objektsvar är på en skala från 0 till 100 i steg om 10 poäng.
Poängen 0 = ingen själveffektivitet till100 = fullständig själveffektivitet.
Slutresultatet är ett genomsnitt av individuella objektsvar.
|
4 veckor efter hörapparatanpassningen
|
|
Internationell resultatinventering för hörapparater.
Tidsram: 4 veckor efter hörapparatanpassningen
|
Hörapparatresultat frågeformulär som bedömer nytta, tillfredsställelse, användning etc.
Sju artiklar, var och en på en skala från 1-5. 1 = låg tillfredsställelse/nytta/användning etc., 5 = maximal tillfredsställelse/nytta/användning etc.
En totalpoäng erhålls genom att summera poängen från var och en av de sju objekten.
Totalpoäng varierar från lägsta 7 till högsta 35.
|
4 veckor efter hörapparatanpassningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Huvudutredare: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .