- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01940705
Un outil éducatif simplifié centré sur le patient pour améliorer les résultats des aides auditives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : Les raisons de la non-utilisation d'appareils auditifs sont variées, mais de nombreuses études ont suggéré qu'un manque de connaissances sur la façon d'utiliser et/ou d'entretenir les appareils auditifs est un facteur majeur. Cela n'est pas surprenant étant donné que d'autres domaines de la santé ont signalé qu'entre 40 et 80 % des informations fournies lors d'un rendez-vous clinique sont oubliées par le patient immédiatement après le rendez-vous et que près de la moitié de ce qui est mémorisé n'est pas correcte. L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer la transmission des informations lors de l'orientation sur les prothèses auditives, car une meilleure transmission des informations se traduira par de meilleures compétences de manipulation des prothèses auditives et donc de meilleurs résultats globaux pour les prothèses auditives. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs proposent d'affiner et d'évaluer l'efficacité de trois formes d'outils supplémentaires d'orientation des aides auditives, chacun d'entre eux ayant été développé à l'aide de directives établies pour une bonne communication patient-prestataire.
Plan : Le but de la demande proposée est d'évaluer l'efficacité relative de quatre formes d'orientation sur les appareils auditifs fournies aux utilisateurs d'appareils auditifs pour la première fois, dont trois utilisent certaines des stratégies susmentionnées pour améliorer la norme de soins. Les quatre formes d'orientation seront : (1) l'orientation aux aides auditives standard de soins ; (2) la norme de soins plus la fourniture d'un guide d'information sur les aides auditives (HAIG) (3) la norme de soins complétée par une explication de son contenu en utilisant la technique de réponse pour confirmer la compréhension du patient ; et (4) la norme de soins plus la fourniture d'un DVD d'orientation sur les aides auditives à emporter (DVD HAO). Le contenu du HAIG sera testé sur le terrain et finalisé à la suite des commentaires obtenus via des groupes de discussion avec des audiologistes cliniques et des utilisateurs d'aides auditives pour la première fois.
Méthodes : Pour les tests sur le terrain, jusqu'à 16 audiologistes cliniques et 10 nouveaux vétérans utilisateurs d'appareils auditifs seront recrutés pour participer à des groupes de discussion au cours desquels ils visionneront puis se verront poser des questions sur le contenu du HAIG. Les informations apprises au cours de ces groupes de discussion seront ensuite incorporées dans le HAIG, date à laquelle elles seront prêtes à être utilisées dans l'étude. Pour l'étude d'efficacité comparative, jusqu'à 468 vétérans malentendants qui sont sur le point de devenir des utilisateurs d'appareils auditifs pour la première fois seront inscrits pour participer à cette enquête. Ces personnes seront recrutées au sein du service d'audiologie et d'orthophonie du VA Portland Health Care System (ASPS). Avant de recevoir leurs prothèses auditives, les sujets seront inscrits à l'étude au National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) et effectueront des évaluations de la littératie en santé, de la dextérité manuelle et de la sensibilité hépatique, de l'acuité visuelle et de l'apprentissage et de la mémoire. Ils assisteront ensuite à l'appareillage de leur appareil auditif dans l'ASPS et recevront une orientation sur les appareils auditifs standard. À la fin de ce rendez-vous, ils recevront l'une des quatre interventions de l'étude. Les sujets retourneront au NCRAR 4 à 6 semaines après le rendez-vous d'appareillage pour compléter les mesures de résultats suivantes : un test de connaissances et pratique concernant l'utilisation et l'entretien des aides auditives, une mesure de l'auto-efficacité et une mesure de l'audition. -résultats de l'aide. Ils seront également interrogés afin que les enquêteurs puissent connaître leur opinion sur l'intervention. Un sous-ensemble des 50 premiers participants inscrits dans chaque bras de l'étude assistera à un deuxième rendez-vous de suivi 6 mois après le rendez-vous d'appareillage afin que les enquêteurs puissent examiner les impacts à plus long terme des interventions d'orientation des aides auditives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront des anciens combattants qui reçoivent des appareils auditifs de la clinique d'audiologie du système de soins de santé VA Portland et qui n'ont jamais utilisé d'appareils auditifs. Pour être inclus dans l'étude, les participants devront :
- Être approuvé et avoir des plans pour obtenir un appareillage auditif bilatéral au VA Portland Health Care System.
- Être capable de lire et de converser en anglais.
Critère d'exclusion:
- Être âgé de moins de 50 ans ou de plus de 89 ans.
- Avoir un diagnostic documenté de troubles neurologiques, cognitifs, visuels ou d'autres troubles mentaux, tels que la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie, l'abus actuel d'alcool ou de substances, tel que déterminé par l'examen des dossiers qui interférerait avec l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
orientation sur les aides auditives aux normes de soins fournies par l'audiologiste clinique
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orientation sur les aides auditives aux normes de soins fournies par l'audiologiste clinique
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Expérimental: Guide d'information sur les aides auditives SoC plus
une orientation sur les aides auditives aux normes de soins fournies par l'audiologiste clinique ainsi qu'un guide d'information à emporter à la maison concernant leurs aides auditives
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orientation sur les aides auditives aux normes de soins fournies par l'audiologiste clinique
Guide imprimé à emporter sur les aides auditives
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Expérimental: SoC plus DVD d'aide auditive
Orientation sur les aides auditives SoC fournie par l'audiologiste clinique plus un disque vidéo numérique pour aides auditives à emporter
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orientation sur les aides auditives aux normes de soins fournies par l'audiologiste clinique
DVD à emporter sur les aides auditives
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Expérimental: Soc plus technique d'apprentissage
orientation sur les aides auditives aux normes de soins fournies par l'audiologiste clinique plus une session de technique d'apprentissage passant en revue les informations sur les aides auditives
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orientation sur les aides auditives aux normes de soins fournies par l'audiologiste clinique
Séance de conseil/d'éducation utilisant la technique d'apprentissage pour passer en revue les informations sur leurs aides auditives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de compétences et de connaissances en matière d'aide auditive
Délai: 4 semaines après l'appareillage
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Les compétences et connaissances en matière d'aides auditives mesurent les connaissances et les compétences pour les tâches associées à la gestion des aides auditives, telles que la connaissance et la capacité de changer les piles, d'insérer l'aide auditive, etc. Pour l'échelle des connaissances, le participant donne une réponse verbale. Les items sont notés : 0 (réponse incorrecte) ou 1 (réponse correcte). Pour l'échelle des compétences, le participant effectue la tâche requise. Les items reçoivent des points : 0 (Impossible d'effectuer la tâche), 1 (Réalisé avec quelques difficultés, plus d'une tentative) ou 2 (Réalisé sans difficulté à la première tentative). Il y avait 15 items de connaissances et 19 items de compétences. Le pourcentage de réponses correctes a été calculé séparément pour chaque échelle. Les points ont été totalisés, divisés par le non. éléments avec des données valides, et multipliés par 100, avec une correction pour égaler les sous-échelles. Pour l'échelle des compétences, les pourcentages de scores corrects ont été calculés sur la base de la notion qu'une valeur de 2 était considérée comme correcte à 100 %, 1 était considérée comme correcte à 50 %. |
4 semaines après l'appareillage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mesure de l'auto-efficacité de la réadaptation audiologique pour les aides auditives
Délai: 4 semaines après l'appareillage
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Questionnaire en 12 points évaluant l'auto-efficacité pour les compétences de base et avancées de manipulation des aides auditives.
Les réponses aux items sont sur une échelle de 0 à 100 par incréments de 10 points.
Score de 0 = pas d'auto-efficacité à 100 = auto-efficacité complète.
Le score final est une moyenne des réponses aux items individuels.
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4 semaines après l'appareillage
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Inventaire international des résultats pour les appareils auditifs.
Délai: 4 semaines après l'appareillage
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Questionnaire sur les résultats des aides auditives évaluant le bénéfice, la satisfaction, l'utilisation, etc.
Sept items, chacun sur une échelle de 1 à 5. 1 = faible satisfaction/bénéfice/utilisation etc., 5 = maximum satisfaction/bénéfice/utilisation etc.
Un score total est obtenu en additionnant le score de chacun des sept items.
Les scores totaux vont d'un minimum de 7 à un maximum de 35.
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4 semaines après l'appareillage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Chercheur principal: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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