- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01940705
Et forenklet pasientsentrert pedagogisk verktøy for forbedrede høreapparatresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Årsakene til ikke-bruk av høreapparater er varierte, men mange studier har antydet at mangel på kunnskap om hvordan man bruker og/eller tar vare på høreapparatene er en stor faktor. Dette er ikke overraskende gitt at andre helsetjenester har rapportert at mellom 40-80 % av informasjonen som gis under en klinisk avtale, glemmes av pasienten umiddelbart etter avtalen og nesten halvparten av det som huskes ikke er riktig. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre leveringen av informasjon under høreapparatorienteringen, da bedre levering av informasjon vil resultere i bedre ferdigheter i håndtering av høreapparat og dermed bedre generelle høreapparatresultater. For å oppnå dette målet, foreslår etterforskerne å avgrense og evaluere effektiviteten til tre former for supplerende høreapparatorienteringsverktøy, som hver ble utviklet ved å bruke etablerte retningslinjer for god pasient-leverandør-kommunikasjon.
Plan: Formålet med den foreslåtte søknaden er å evaluere den relative effektiviteten til fire former for høreapparatorientering gitt til førstegangsbrukere av høreapparat, hvorav tre bruker noen av de nevnte strategiene for å forbedre standarden på omsorgen. De fire formene for orientering vil være: (1) standard-of-care høreapparat-orientering; (2) standarden for omsorg pluss en høreapparatinformasjonsveiledning (HAIG) (3) standarden for omsorg supplert med en forklaring av innholdet ved bruk av talk-back-teknikken for å bekrefte pasientens forståelse; og (4) standarden for omsorg pluss levering av en DVD med høreapparatorientering med hjem (HAO DVD). Innholdet i HAIG vil bli felttestet og ferdigstilt etter input fra fokusgrupper med kliniske audiologer og førstegangsbrukere av høreapparater.
Metoder: For felttestingen vil opptil 16 kliniske audiologer og 10 nye høreapparatbrukere rekrutteres veteraner til å delta i fokusgrupper der de vil se og deretter bli stilt spørsmål om innholdet i HAIG. Informasjon lært i løpet av disse fokusgruppene vil deretter bli inkorporert i HAIG, og da vil de være klare til bruk i studien. For den komparative effektivitetsstudien vil opptil 468 hørselshemmede veteraner som er i ferd med å bli førstegangsbrukere av høreapparat bli registrert for å delta i denne undersøkelsen. Disse personene vil bli rekruttert fra VA Portland Health Care Systems Audiology and Speech Pathology Service (ASPS). Før de mottar høreapparatene, vil forsøkspersonene bli registrert i studiet ved National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), og vil gjennomføre helsekompetanse, manuell fingerferdighet og leverfølsomhet, synsskarphet og lærings- og hukommelsesvurderinger. De vil da delta på deres høreapparattilpasning i ASPS og vil motta standard-of-care høreapparatorientering. På slutten av den avtalen vil de motta en av de fire studieintervensjonene. Forsøkspersonene vil returnere til NCRAR 4-6 uker etter avtalen med høreapparattilpasning for å fullføre følgende utfallsmål: en kunnskap og praktisk test angående bruk og pleie av høreapparat, et mål på selveffektivitet og et mål på hørsel -hjelperesultater. De vil også bli intervjuet slik at etterforskerne kan lære deres meninger om intervensjonen. En undergruppe av de første 50 deltakerne som er registrert i hver studiearm vil delta på en andre oppfølgingsavtale 6 måneder etter tilpasningsavtalen, slik at etterforskerne kan undersøke langsiktige virkninger av intervensjonene for høreapparatorientering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil være veteraner som mottar høreapparater fra Audiology Clinic ved VA Portland Health Care System og som ikke har hatt noen tidligere erfaring med å bruke høreapparater. For å bli inkludert i studien vil deltakerne:
- Bli godkjent og ha planer om å få bilateralt høreapparattilpasning ved VA Portland Health Care System.
- Kunne lese og snakke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre enn 50 år eller eldre enn 89 år.
- Ha en dokumentert diagnose av nevrologiske, kognitive, visuelle eller andre psykiske lidelser, som Alzheimers sykdom, schizofreni, nåværende alkohol- eller rusmisbruk, som bestemt av kartgjennomgang som ville forstyrre fullføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg (SoC)
standard behandling av høreapparatorientering som gitt av klinisk audiolog
|
standard behandling av høreapparatorientering som gitt av klinisk audiolog
|
|
Eksperimentell: SoC pluss informasjonsveiledning for høreapparater
standard for pleie høreapparatorientering som levert av klinisk audiograf pluss en informasjonsveiledning med hjem om deres høreapparater
|
standard behandling av høreapparatorientering som gitt av klinisk audiolog
Trykt veiledning med hjem om høreapparater
|
|
Eksperimentell: SoC pluss høreapparat DVD
SoC høreapparatorientering levert av klinisk audiograf pluss en digital videoplate for høreapparat som kan tas med hjem
|
standard behandling av høreapparatorientering som gitt av klinisk audiolog
Ta med hjem DVD om høreapparater
|
|
Eksperimentell: Soc pluss teach-back teknikk
standard for pleie høreapparatorientering gitt av klinisk audiograf pluss en teach-back-teknikkøkt som gjennomgår informasjon om høreapparatene
|
standard behandling av høreapparatorientering som gitt av klinisk audiolog
Rådgivning/opplæringsøkt som bruker teach-back-teknikken for å gjennomgå informasjon om høreapparatene deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatferdighets- og kunnskapstest
Tidsramme: 4 uker etter høreapparattilpasningen
|
Høreapparatferdigheter og -kunnskap måler kunnskap og ferdigheter for oppgaver knyttet til håndtering av høreapparat, som kunnskap om og evne til å bytte batterier, sette inn høreapparatet mv. For kunnskapsskala gir deltaker et verbalt svar. Elementer tildeles poeng: 0 (feil svar) eller 1 (riktig svar). For ferdighetsskala utfører deltakeren den nødvendige oppgaven. Elementer tildeles poeng: 0 (Kunne ikke utføre oppgaven), 1 (oppnådd med noen vanskeligheter, mer enn ett forsøk) eller 2 (oppnådde uten problemer ved første forsøk). Det var 15 kunnskapselementer og 19 ferdighetselementer. Prosent riktig ble beregnet for hver skala separat. Poeng ble summert, delt på antall. elementer med gyldige data, og multiplisert med 100, med en korreksjon for å likestille underskalaer. For ferdighetsskalaen ble prosent riktige skårer beregnet basert på forestillingen om at en verdi på 2 ble ansett som 100 % riktig, 1 ble ansett som 50 % riktig. |
4 uker etter høreapparattilpasningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for audiologisk rehabiliteringsselveffektivitet for høreapparater
Tidsramme: 4 uker etter høreapparattilpasningen
|
12-elements spørreskjema som vurderer selveffektivitet for grunnleggende og avanserte ferdigheter i håndtering av høreapparater.
Varesvar er på en skala fra 0 til 100 i trinn på 10 poeng.
Poengsum på 0 = ingen selveffektivitet til100 = fullstendig selveffektivitet.
Sluttpoengsum er et gjennomsnitt av individuelle elementsvar.
|
4 uker etter høreapparattilpasningen
|
|
International Outcome Inventory for høreapparater.
Tidsramme: 4 uker etter høreapparattilpasningen
|
Høreapparatresultater spørreskjema som vurderer nytte, tilfredshet, bruk osv.
Syv elementer, hver på en skala fra 1-5. 1 = lav tilfredshet/nytte/bruk etc., 5 = maksimal tilfredshet/nytte/bruk etc.
En total poengsum utledes ved å summere poengsummen fra hvert av de syv elementene.
Totalpoengsummen varierer fra lavt på 7 til det høyeste på 35.
|
4 uker etter høreapparattilpasningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Hovedetterforsker: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Velferdstandard
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstapForente stater
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende