- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01940705
Uma ferramenta educacional simplificada centrada no paciente para melhorar os resultados dos aparelhos auditivos
Uma ferramenta educacional simplificada centrada no paciente para melhorar os resultados do aparelho auditivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: As razões para o não uso de próteses auditivas são variadas, mas muitos estudos sugerem que a falta de conhecimento sobre como usar e/ou cuidar das próteses auditivas é um fator importante. Isso não é surpreendente, visto que outras áreas da saúde relataram que entre 40-80% das informações fornecidas durante uma consulta clínica são esquecidas pelo paciente imediatamente após a consulta e quase metade do que é lembrado não está correto. O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar a entrega de informações durante a orientação do aparelho auditivo, pois uma melhor entrega de informações resultará em melhores habilidades de manuseio do aparelho auditivo e, portanto, melhores resultados gerais do aparelho auditivo. Para atingir esse objetivo, os investigadores propõem refinar e avaliar a eficácia de três formas de ferramentas suplementares de orientação de aparelhos auditivos, cada uma das quais foi desenvolvida usando diretrizes estabelecidas para uma boa comunicação paciente-profissional.
Plano: O objetivo do aplicativo proposto é avaliar a eficácia relativa de quatro formas de orientação sobre próteses auditivas fornecidas a usuários iniciantes de próteses auditivas, três das quais usam algumas das estratégias mencionadas acima para melhorar o padrão de atendimento. As quatro formas de orientação serão: (1) a orientação padrão de cuidados com o AASI; (2) o padrão de atendimento mais o fornecimento de um guia de informações sobre aparelhos auditivos (HAIG) (3) o padrão de atendimento complementado por uma explicação de seu conteúdo usando a técnica de retorno para confirmar a compreensão do paciente; e (4) o padrão de atendimento mais o fornecimento de um DVD de orientação sobre aparelho auditivo para levar para casa (DVD HAO). O conteúdo do HAIG será testado em campo e finalizado após informações obtidas por meio de grupos focais com fonoaudiólogos clínicos e usuários iniciantes de aparelhos auditivos.
Métodos: Para o teste de campo, até 16 fonoaudiólogos clínicos e 10 novos veteranos usuários de aparelhos auditivos serão recrutados para participar de grupos focais durante os quais eles visualizarão e responderão a perguntas sobre o conteúdo do HAIG. As informações aprendidas durante esses grupos focais serão incorporadas ao HAIG, momento em que estarão prontas para uso no estudo. Para o estudo de eficácia comparativa, até 468 veteranos com deficiência auditiva que estão prestes a se tornar usuários de aparelhos auditivos pela primeira vez serão inscritos para participar desta investigação. Esses indivíduos serão recrutados do Serviço de Audiologia e Fonoaudiologia do VA Portland Health Care System (ASPS). Antes de receber seus aparelhos auditivos, os indivíduos serão inscritos no estudo no Centro Nacional de Pesquisa Auditiva Reabilitária (NCRAR) e realizarão avaliações de alfabetização em saúde, destreza manual e sensibilidade hepática, acuidade visual e aprendizado e memória. Eles então assistirão à adaptação do aparelho auditivo no ASPS e receberão orientações sobre o uso de aparelho auditivo padrão. Ao final dessa consulta, eles receberão uma das quatro intervenções do estudo. Os indivíduos retornarão ao NCRAR 4-6 semanas após a consulta de adaptação do aparelho auditivo para concluir as seguintes medidas de resultado: um teste prático e de conhecimento sobre o uso e cuidado do aparelho auditivo, uma medida de autoeficácia e uma medida de audição resultados da ajuda. Eles também serão entrevistados para que os investigadores possam saber suas opiniões sobre a intervenção. Um subconjunto dos 50 participantes iniciais inscritos em cada braço do estudo comparecerá a uma segunda consulta de acompanhamento 6 meses após a consulta de adaptação, para que os investigadores possam examinar os impactos de longo prazo das intervenções de orientação do aparelho auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão veteranos que estão recebendo aparelhos auditivos da Audiology Clinic no VA Portland Health Care System e que não tiveram nenhuma experiência anterior com o uso de aparelhos auditivos. Para serem incluídos no estudo, os participantes irão:
- Ser aprovado e ter planos de adaptação bilateral de aparelhos auditivos no VA Portland Health Care System.
- Ser capaz de ler e conversar em inglês.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 50 anos ou mais de 89 anos.
- Ter um diagnóstico documentado de transtorno neurológico, cognitivo, visual ou outro transtorno mental, como doença de Alzheimer, esquizofrenia, abuso atual de álcool ou substâncias, conforme determinado pela revisão do prontuário que interferiria na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
padrão de cuidados de orientação sobre aparelhos auditivos, conforme fornecido pelo fonoaudiólogo clínico
|
padrão de cuidados de orientação sobre aparelhos auditivos, conforme fornecido pelo fonoaudiólogo clínico
|
|
Experimental: Guia informativo SoC plus para aparelhos auditivos
orientação padrão de atendimento sobre aparelhos auditivos, conforme fornecida pelo audiologista clínico, além de um guia informativo para levar para casa sobre seus aparelhos auditivos
|
padrão de cuidados de orientação sobre aparelhos auditivos, conforme fornecido pelo fonoaudiólogo clínico
Guia impresso para levar para casa sobre aparelhos auditivos
|
|
Experimental: SoC mais aparelho auditivo DVD
Orientação de aparelho auditivo SoC fornecida por audiologista clínico mais um disco de vídeo digital de aparelho auditivo para levar para casa
|
padrão de cuidados de orientação sobre aparelhos auditivos, conforme fornecido pelo fonoaudiólogo clínico
DVD para levar para casa sobre aparelhos auditivos
|
|
Experimental: Soc mais técnica de teach-back
orientação padrão de atendimento sobre aparelhos auditivos, fornecida pelo audiologista clínico, além de uma sessão de técnica de ensino revendo as informações sobre os aparelhos auditivos
|
padrão de cuidados de orientação sobre aparelhos auditivos, conforme fornecido pelo fonoaudiólogo clínico
Sessão de aconselhamento/educacional usando a técnica de teach-back para revisar as informações sobre seus aparelhos auditivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de habilidades e conhecimentos sobre aparelhos auditivos
Prazo: 4 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
|
Habilidades e conhecimentos sobre aparelhos auditivos medem o conhecimento e as habilidades para tarefas associadas ao gerenciamento de aparelhos auditivos, como conhecimento e capacidade de trocar baterias, inserir o aparelho auditivo, etc. Para a escala de conhecimento, o participante dá uma resposta verbal. Os itens recebem pontos: 0 (resposta incorreta) ou 1 (resposta correta). Para a escala de habilidades, o participante realiza a tarefa necessária. Aos itens são atribuídos pontos: 0 (Não conseguiu realizar a tarefa), 1 (Realizou com alguma dificuldade, mais de uma tentativa) ou 2 (Realizou sem dificuldade na primeira tentativa). Havia 15 itens de conhecimento e 19 itens de habilidade. A porcentagem correta foi computada para cada escala separadamente. Os pontos foram totalizados, divididos pelo nº. itens com dados válidos, e multiplicados por 100, com correção para equacionar as subescalas. Para a escala de habilidades, as pontuações corretas percentuais foram calculadas com base na noção de que um valor de 2 foi considerado 100% correto, 1 foi considerado 50% correto. |
4 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Medida de Autoeficácia da Reabilitação Audiológica para Aparelhos Auditivos
Prazo: 4 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
|
Questionário de 12 itens avaliando a autoeficácia para habilidades básicas e avançadas de manuseio de aparelhos auditivos.
As respostas aos itens estão em uma escala de 0 a 100 em incrementos de 10 pontos.
Pontuação de 0 = sem autoeficácia a 100 = autoeficácia completa.
A pontuação final é uma média das respostas dos itens individuais.
|
4 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
|
|
Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos.
Prazo: 4 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
|
Questionário de resultados de aparelhos auditivos avaliando benefício, satisfação, uso, etc.
Sete itens, cada um em uma escala de 1-5. 1 = baixa satisfação/benefício/uso etc., 5 = máxima satisfação/benefício/uso etc.
Uma pontuação total é derivada da soma da pontuação de cada um dos sete itens.
As pontuações totais variam de um mínimo de 7 a um máximo de 35.
|
4 semanas após a adaptação do aparelho auditivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Investigador principal: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Padrão de atendimento
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, ToursRecrutamentoInsuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda | Oxigenoterapia nasal de alto fluxoFrança
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
LuminopiaRecrutamentoAmbliopiaEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandRecrutamentoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineAinda não está recrutandoCâncer de intestinoEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRecrutamento