- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01940705
Uno strumento educativo semplificato incentrato sul paziente per migliorare i risultati degli apparecchi acustici
Uno strumento educativo centrato sul paziente semplificato per migliorare i risultati degli apparecchi acustici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: i motivi per il mancato utilizzo degli apparecchi acustici sono vari, ma molti studi hanno suggerito che la mancanza di conoscenza su come utilizzare e/o prendersi cura degli apparecchi acustici è un fattore importante. Ciò non sorprende dato che altri settori sanitari hanno riferito che tra il 40 e l'80% delle informazioni fornite durante un appuntamento clinico viene dimenticato dal paziente subito dopo l'appuntamento e quasi la metà di ciò che viene ricordato non è corretto. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di migliorare la consegna delle informazioni durante l'orientamento dell'apparecchio acustico, poiché una migliore consegna delle informazioni si tradurrà in migliori capacità di gestione dell'apparecchio acustico e quindi migliori risultati complessivi dell'apparecchio acustico. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di perfezionare e valutare l'efficacia di tre forme di strumenti supplementari di orientamento per l'udito, ciascuno dei quali è stato sviluppato utilizzando linee guida stabilite per una buona comunicazione paziente-fornitore.
Piano: Lo scopo dell'applicazione proposta è valutare l'efficacia relativa di quattro forme di orientamento agli apparecchi acustici fornite agli utenti di apparecchi acustici per la prima volta, tre delle quali utilizzano alcune delle strategie sopra menzionate per migliorare lo standard di cura. Le quattro forme di orientamento saranno: (1) l'orientamento standard per gli apparecchi acustici; (2) lo standard di cura più la fornitura di una guida informativa sugli apparecchi acustici (HAIG) (3) lo standard di cura integrato da una spiegazione del suo contenuto utilizzando la tecnica del talk-back per confermare la comprensione del paziente; e (4) lo standard di cura più la fornitura di un DVD di orientamento sugli apparecchi acustici da portare a casa (DVD HAO). Il contenuto dell'HAIG sarà testato sul campo e finalizzato in seguito all'input ottenuto tramite focus group con audiologi clinici e utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta.
Metodi: per i test sul campo, fino a 16 audiologi clinici e 10 nuovi utilizzatori di apparecchi acustici veterani saranno reclutati per partecipare a focus group durante i quali visualizzeranno e poi riceveranno domande sul contenuto dell'HAIG. Le informazioni apprese durante questi focus group saranno quindi incorporate nell'HAIG, momento in cui saranno pronte per l'uso nello studio. Per lo studio di efficacia comparativa, fino a 468 veterani non udenti che stanno per diventare utenti di apparecchi acustici per la prima volta saranno arruolati per partecipare a questa indagine. Queste persone saranno reclutate dall'Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) del VA Portland Health Care System. Prima di ricevere i loro apparecchi acustici, i soggetti saranno arruolati nello studio presso il Centro nazionale per la ricerca uditiva riabilitativa (NCRAR) e condurranno l'alfabetizzazione sanitaria, la destrezza manuale e la sensibilità epatica, l'acuità visiva e le valutazioni dell'apprendimento e della memoria. Parteciperanno quindi all'adattamento degli apparecchi acustici nell'ASPS e riceveranno un orientamento sugli apparecchi acustici standard. Al termine di tale appuntamento, riceveranno uno dei quattro interventi di studio. I soggetti torneranno all'NCRAR 4-6 settimane dopo l'appuntamento per l'adattamento dell'apparecchio acustico per completare le seguenti misure di esito: una conoscenza e un test pratico sull'uso e la cura dell'apparecchio acustico, una misura dell'autoefficacia e una misura dell'udito -gli esiti degli aiuti. Saranno anche intervistati in modo che gli investigatori possano apprendere le loro opinioni sull'intervento. Un sottogruppo dei 50 partecipanti iniziali arruolati in ciascun braccio dello studio parteciperà a un secondo appuntamento di follow-up 6 mesi dopo l'appuntamento appropriato in modo che gli investigatori possano esaminare gli impatti a lungo termine degli interventi di orientamento dell'apparecchio acustico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno veterani che ricevono apparecchi acustici dalla clinica di audiologia presso il VA Portland Health Care System e che non hanno avuto precedenti esperienze nell'uso di apparecchi acustici. Per essere inclusi nello studio, i partecipanti dovranno:
- Essere approvato e avere piani per ottenere l'adattamento di apparecchi acustici bilaterali presso il VA Portland Health Care System.
- Essere in grado di leggere e conversare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 50 anni o più di 89 anni.
- Avere una diagnosi documentata di disturbi neurologici, cognitivi, visivi o di altro tipo, come il morbo di Alzheimer, la schizofrenia, l'attuale abuso di alcol o sostanze, come determinato dalla revisione del grafico che interferirebbe con il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
standard di orientamento dell'apparecchio acustico di cura come fornito dall'audiologo clinico
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standard di orientamento dell'apparecchio acustico di cura come fornito dall'audiologo clinico
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Sperimentale: SoC plus guida informativa sugli apparecchi acustici
orientamento agli apparecchi acustici standard di cura fornito dall'audiologo clinico più una guida informativa da portare a casa relativa ai loro apparecchi acustici
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standard di orientamento dell'apparecchio acustico di cura come fornito dall'audiologo clinico
Guida stampata da portare a casa sugli apparecchi acustici
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Sperimentale: SoC plus DVD per apparecchi acustici
Orientamento all'apparecchio acustico SoC fornito dall'audiologo clinico più un disco video digitale per l'apparecchio acustico da portare a casa
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standard di orientamento dell'apparecchio acustico di cura come fornito dall'audiologo clinico
DVD da portare a casa sugli apparecchi acustici
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Sperimentale: Soc plus tecnica di apprendimento
orientamento agli apparecchi acustici standard di cura come fornito dall'audiologo clinico più una sessione di tecnica di apprendimento che rivede le informazioni sugli apparecchi acustici
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standard di orientamento dell'apparecchio acustico di cura come fornito dall'audiologo clinico
Sessione di consulenza/educazione che utilizza la tecnica del teach-back per rivedere le informazioni sui loro apparecchi acustici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenze sugli apparecchi acustici e test di conoscenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Le abilità e le conoscenze sugli apparecchi acustici misurano le conoscenze e le abilità per le attività associate alla gestione degli apparecchi acustici, come la conoscenza e la capacità di cambiare le batterie, inserire l'apparecchio acustico, ecc. Per la scala della conoscenza, il partecipante dà una risposta verbale. Agli item vengono assegnati punti: 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). Per la scala delle competenze, il partecipante esegue l'attività richiesta. Agli elementi vengono assegnati punti: 0 (impossibile eseguire l'attività), 1 (raggiunto con qualche difficoltà, più di un tentativo) o 2 (raggiunto senza difficoltà al primo tentativo). C'erano 15 elementi di conoscenza e 19 elementi di abilità. La percentuale corretta è stata calcolata separatamente per ciascuna scala. I punti sono stati sommati, divisi per il n. elementi con dati validi e moltiplicati per 100, con una correzione per equiparare le sottoscale. Per la scala delle abilità, i punteggi percentuali corretti sono stati calcolati in base all'idea che un valore di 2 era considerato corretto al 100%, mentre 1 era considerato corretto al 50%. |
4 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura dell'autoefficacia della riabilitazione audiologica per gli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Questionario di 12 voci che valuta l'autoefficacia per le abilità di gestione degli apparecchi acustici di base e avanzate.
Le risposte agli item sono su una scala da 0 a 100 con incrementi di 10 punti.
Punteggio da 0 = nessuna autoefficacia a 100 = autoefficacia completa.
Il punteggio finale è una media delle risposte dei singoli elementi.
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4 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Questionario sugli esiti degli apparecchi acustici che valuta il beneficio, la soddisfazione, l'uso, ecc.
Sette item, ciascuno su una scala da 1 a 5. 1 = bassa soddisfazione/beneficio/uso ecc., 5 = massima soddisfazione/beneficio/uso ecc.
Un punteggio totale è derivato sommando il punteggio di ciascuno dei sette elementi.
I punteggi totali vanno da un minimo di 7 a un massimo di 35.
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4 settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Investigatore principale: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3224 (Portland VA IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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