- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940705
Ein vereinfachtes, patientenzentriertes Lehrmittel für verbesserte Hörgeräteergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Die Gründe für die Nichtnutzung von Hörgeräten sind vielfältig, viele Studien deuten jedoch darauf hin, dass mangelndes Wissen über die Verwendung und/oder Pflege der Hörgeräte ein wesentlicher Faktor ist. Dies ist nicht verwunderlich, wenn man bedenkt, dass aus anderen Bereichen des Gesundheitswesens berichtet wurde, dass zwischen 40 und 80 % der während eines klinischen Termins bereitgestellten Informationen vom Patienten unmittelbar nach dem Termin vergessen werden und fast die Hälfte der im Gedächtnis gespeicherten Informationen nicht korrekt sind. Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, die Bereitstellung von Informationen während der Hörgeräteorientierung zu verbessern, da eine bessere Bereitstellung von Informationen zu besseren Fähigkeiten im Umgang mit Hörgeräten und damit zu besseren Gesamtergebnissen mit dem Hörgerät führt. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von drei Formen zusätzlicher Hilfsmittel zur Hörgeräteorientierung zu verfeinern und zu bewerten, die jeweils unter Verwendung etablierter Richtlinien für eine gute Kommunikation zwischen Patient und Anbieter entwickelt wurden.
Plan: Der Zweck der vorgeschlagenen Anwendung besteht darin, die relative Wirksamkeit von vier Formen der Hörgeräteorientierung für Erstnutzer von Hörgeräten zu bewerten, von denen drei einige der oben genannten Strategien nutzen, um den Pflegestandard zu verbessern. Die vier Formen der Orientierung werden sein: (1) die Standard-Hörgeräte-Orientierung; (2) der Pflegestandard plus Bereitstellung eines Hörgeräte-Informationsleitfadens (HAIG); (3) der Pflegestandard, ergänzt durch eine Erläuterung seines Inhalts unter Verwendung der Talk-Back-Technik, um das Verständnis des Patienten zu bestätigen; und (4) der Pflegestandard plus Bereitstellung einer Hörgeräte-Orientierungs-DVD zum Mitnehmen (HAO-DVD). Der Inhalt des HAIG wird vor Ort getestet und finalisiert, wobei die Beiträge von Fokusgruppen mit klinischen Audiologen und Erstnutzern von Hörgeräten eingeholt werden.
Methoden: Für die Feldtests werden bis zu 16 klinische Audiologen und 10 neue Hörgeräteträger-Veteranen rekrutiert, um an Fokusgruppen teilzunehmen, in denen sie den Inhalt des HAIG betrachten und dann Fragen dazu stellen. Die während dieser Fokusgruppen gewonnenen Informationen werden dann in das HAIG integriert und stehen dann für die Verwendung in der Studie bereit. Für die vergleichende Wirksamkeitsstudie werden bis zu 468 hörgeschädigte Veteranen, die im Begriff sind, zum ersten Mal ein Hörgerät zu tragen, zur Teilnahme an dieser Untersuchung eingeschrieben. Diese Personen werden vom Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) des VA Portland Health Care System rekrutiert. Bevor die Probanden ihre Hörgeräte erhalten, werden sie in die Studie am National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) aufgenommen und führen Gesundheitskompetenzen, manuelle Geschicklichkeit und Lebersensibilität, Sehschärfe sowie Lern- und Gedächtnistests durch. Anschließend nehmen sie an der Hörgeräteanpassung im ASPS teil und erhalten eine Standard-Hörgeräte-Einweisung. Am Ende dieses Termins erhalten sie eine der vier Studieninterventionen. Die Probanden kehren 4–6 Wochen nach dem Hörgeräteanpassungstermin zum NCRAR zurück, um die folgenden Ergebnismessungen durchzuführen: einen Wissens- und Praxistest zur Verwendung und Pflege von Hörgeräten, ein Maß für die Selbstwirksamkeit und ein Maß für das Hörvermögen -Hilfe-Ergebnisse. Sie werden auch interviewt, damit die Ermittler ihre Meinung über die Intervention erfahren können. Eine Untergruppe der ersten 50 Teilnehmer, die in jedem Studienzweig eingeschrieben sind, wird 6 Monate nach dem Anpassungstermin an einem zweiten Folgetermin teilnehmen, damit die Prüfärzte die längerfristigen Auswirkungen der Interventionen zur Hörgeräteorientierung untersuchen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Veteranen, die Hörgeräte von der Audiology Clinic des VA Portland Health Care System erhalten und noch keine Erfahrung mit Hörgeräten haben. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:
- Seien Sie genehmigt und planen Sie eine beidseitige Hörgeräteanpassung beim VA Portland Health Care System.
- Sie können auf Englisch lesen und sich unterhalten.
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie jünger als 50 Jahre oder älter als 89 Jahre.
- Sie müssen über eine dokumentierte Diagnose einer neurologischen, kognitiven, visuellen oder anderen psychischen Störung wie Alzheimer, Schizophrenie, aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch verfügen, die durch die Überprüfung der Krankenakten festgestellt wurde und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Standard-Hörgeräteorientierung, wie sie vom klinischen Audiologen bereitgestellt wird
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Standard-Hörgeräteorientierung, wie sie vom klinischen Audiologen bereitgestellt wird
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Experimental: Informationsleitfaden zu SoC plus Hörgeräten
Standard-Hörgeräte-Einweisung durch einen klinischen Audiologen sowie einen Informationsleitfaden zum Mitnehmen zu Hause über ihre Hörgeräte
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Standard-Hörgeräteorientierung, wie sie vom klinischen Audiologen bereitgestellt wird
Gedruckter Ratgeber zu Hörgeräten zum Mitnehmen
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Experimental: SoC plus Hörgeräte-DVD
SoC-Hörgeräte-Einweisung durch einen klinischen Audiologen sowie eine digitale Video-CD zum Hörgerät zum Mitnehmen
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Standard-Hörgeräteorientierung, wie sie vom klinischen Audiologen bereitgestellt wird
DVD zum Mitnehmen über Hörgeräte
|
Experimental: Soc plus Teach-Back-Technik
Standard-Hörgeräte-Einweisung durch einen klinischen Audiologen sowie eine Teach-Back-Technik-Sitzung zur Überprüfung der Informationen zu den Hörgeräten
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Standard-Hörgeräteorientierung, wie sie vom klinischen Audiologen bereitgestellt wird
Beratungs-/Schulungssitzung unter Verwendung der Teach-Back-Technik, um Informationen über ihre Hörgeräte zu überprüfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörgerätefähigkeits- und Wissenstest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Hörgeräteanpassung
|
„Fähigkeiten und Wissen über Hörgeräte“ misst Wissen und Fertigkeiten für Aufgaben im Zusammenhang mit der Verwaltung von Hörgeräten, wie z. B. Kenntnisse und Fähigkeiten zum Batteriewechsel, zum Einsetzen des Hörgeräts usw. Zur Wissensskala gibt der Teilnehmer eine mündliche Antwort. Den Items werden Punkte zugewiesen: 0 (falsche Antwort) oder 1 (richtige Antwort). Für die Kompetenzskala führt der Teilnehmer die erforderliche Aufgabe aus. Den Elementen werden Punkte zugewiesen: 0 (Aufgabe konnte nicht ausgeführt werden), 1 (Mit einigen Schwierigkeiten erreicht, mehr als ein Versuch) oder 2 (Ohne Schwierigkeiten beim ersten Versuch erreicht). Es gab 15 Wissenselemente und 19 Fertigkeitselemente. Der Prozentsatz der korrekten Ergebnisse wurde für jede Skala separat berechnet. Die Punkte wurden addiert und durch die Anzahl geteilt. Elemente mit gültigen Daten und multipliziert mit 100, mit einer Korrektur, um Subskalen gleichzusetzen. Für die Kompetenzskala wurden die prozentualen Richtigkeitswerte auf der Grundlage der Annahme berechnet, dass ein Wert von 2 als 100 % richtig und ein Wert von 1 als 50 % richtig angesehen wurde. |
4 Wochen nach der Hörgeräteanpassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Maß für die Selbstwirksamkeit der audiologischen Rehabilitation bei Hörgeräten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Hörgeräteanpassung
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12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit im Hinblick auf grundlegende und fortgeschrittene Fähigkeiten im Umgang mit Hörgeräten.
Die Item-Antworten liegen auf einer Skala von 0 bis 100 in 10-Punkte-Schritten.
Bewertung von 0 = keine Selbstwirksamkeit bis 100 = vollständige Selbstwirksamkeit.
Die Endpunktzahl ist ein Durchschnitt der einzelnen Item-Antworten.
|
4 Wochen nach der Hörgeräteanpassung
|
Internationales Ergebnisinventar für Hörgeräte.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Hörgeräteanpassung
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Fragebogen zu den Ergebnissen von Hörgeräten zur Bewertung von Nutzen, Zufriedenheit, Verwendung usw.
Sieben Items, jeweils auf einer Skala von 1-5. 1 = geringe Zufriedenheit/Nutzen/Nutzen etc., 5 = maximale Zufriedenheit/Nutzen/Nutzen etc.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahl für jedes der sieben Elemente ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Tiefstwert von 7 bis zu einem Höchstwert von 35.
|
4 Wochen nach der Hörgeräteanpassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Hauptermittler: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3224 (Portland VA IRB)
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