- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01940705
Yksinkertaistettu potilaskeskeinen koulutustyökalu parantaa kuulolaitteiden tuloksia
Yksinkertaistettu potilaskeskeinen opetustyökalu kuulolaitteiden tulosten parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Syitä siihen, miksi kuulolaitteita ei käytetä, on useita, mutta monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tiedon puute kuulokojeiden käytöstä ja/tai hoidosta on tärkeä tekijä. Tämä ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon, että muilla terveydenhuollon aloilla on raportoitu, että 40-80 % kliinisen vastaanoton aikana annetusta tiedosta unohtuu heti käynnin jälkeen ja lähes puolet muistamista ei pidä paikkaansa. Tämän projektin pitkän tähtäimen tavoitteena on parantaa tiedon välitystä kuulokojeiden perehdyttämisen aikana, sillä parempi tiedonvälitys johtaa parempiin kuulokojeen käsittelytaitoihin ja siten parempaan kuulolaitteiden kokonaistulokseen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat kolmen täydentävän kuulokojeen suuntaamistyökalun tehokkuuden parantamista ja arvioimista, joista jokainen on kehitetty noudattaen vakiintuneita ohjeita hyvän potilaan ja palveluntarjoajan välistä viestintää varten.
Suunnitelma: Ehdotetun hakemuksen tarkoituksena on arvioida neljän ensikertalaisille kuulokojeiden suuntaamisen muodon suhteellinen tehokkuus, joista kolme käyttää joitain edellä mainituista strategioista hoidon tason parantamiseksi. Neljä suuntautumismuotoa ovat: (1) kuulokojeen suuntautuminen tavalliseen tapaan; (2) hoidon taso sekä kuulolaitetietooppaan tarjoaminen (HAIG) (3) hoidon taso, jota on täydennetty selostuksella sen sisällöstä, käyttäen talk-back-tekniikkaa potilaan ymmärryksen vahvistamiseksi; ja (4) hoidon taso sekä kuulokojeiden ohje-DVD:n (HAO DVD) tarjoaminen kotiin. HAIG:n sisältö testataan kentällä ja viimeistellään kliinisten audiologien ja ensikertalaisten kuulolaitteiden käyttäjien fookusryhmien kautta saatujen palautteiden perusteella.
Menetelmät: Kenttätestaukseen rekrytoidaan jopa 16 kliinistä audiologia ja 10 uutta kuulolaitteiden käyttäjää Veteraania osallistumaan fokusryhmiin, joiden aikana he katsovat HAIGin sisältöä ja sitten heiltä kysytään kysymyksiä. Näiden fokusryhmien aikana opitut tiedot sisällytetään sitten HAIG:iin, jolloin ne ovat valmiita käytettäväksi tutkimuksessa. Vertailevaa tehokkuustutkimusta varten tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 468 kuulovammaista veteraania, joista on tulossa ensikertalainen kuulokojeen käyttäjä. Nämä henkilöt rekrytoidaan VA Portland Health Care Systemin audiologian ja puhepatologian palvelusta (ASPS). Ennen kuulolaitteidensa saamista koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen National Center for Rehabilitative Auditory Researchissa (NCRAR), ja he suorittavat terveyslukutaidon, kätevyyden ja maksan herkkyyden, näöntarkkuuden sekä oppimisen ja muistin arviointeja. Tämän jälkeen he osallistuvat kuulokojeiden sovittamiseen ASPS:ään ja saavat tavanomaisen kuulokojeen opastuksen. Tapaamisen päätyttyä he saavat yhden neljästä tutkimusinterventiosta. Koehenkilöt palaavat NCRAR:iin 4–6 viikon kuluttua kuulokojeen sovittamisen jälkeen suorittamaan seuraavat tulosmittaukset: tieto ja käytännön koe kuulokojeen käytöstä ja hoidosta, itsetehokkuuden mittaus ja kuulomittaus. -avun tulokset. Heitä myös haastatellaan, jotta tutkijat voivat saada selville heidän mielipiteensä interventiosta. Osa ensimmäisistä 50 osallistujasta, jotka on ilmoittautunut kuhunkin tutkimusryhmään, osallistuu toiselle seurantakäynnille 6 kuukautta sovituskäynnin jälkeen, jotta tutkijat voivat tutkia kuulokojeen suuntautuneiden interventioiden pitkän aikavälin vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat veteraaneja, jotka saavat kuulolaitteita VA Portland Health Care Systemin Audiology Clinicilta ja joilla ei ole aiempaa kokemusta kuulolaitteiden käytöstä. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujat:
- Saat hyväksynnän ja suunnittelet kahdenvälisen kuulolaitteen asentamista VA Portland Health Care Systemiin.
- Pystyy lukemaan ja keskustelemaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 50-vuotias tai vanhempi kuin 89-vuotias.
- Sinulla on dokumentoitu diagnoosi neurologisista, kognitiivisista, näköhäiriöistä tai muista mielenterveyden häiriöistä, kuten Alzheimerin taudista, skitsofreniasta, nykyisestä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä, kuten kaaviotarkastelu määrittää, mikä häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
kliinisen audiologin tarjoama hoidon kuulolaitteen suuntaus
|
kliinisen audiologin tarjoama hoidon kuulolaitteen suuntaus
|
|
Kokeellinen: SoC plus kuulolaitteiden tiedotusopas
kliinisen audiologin tarjoama hoidon kuulokojeiden suuntaaminen sekä heidän kuulolaitteitaan koskeva tietoopas
|
kliinisen audiologin tarjoama hoidon kuulolaitteen suuntaus
Painettu kotiin vietävä opas kuulokojeista
|
|
Kokeellinen: SoC plus kuulolaite DVD
Kliinisen audiologin tarjoama SoC-kuulokojeen suuntaus sekä kuulokojeen digitaalinen videolevy
|
kliinisen audiologin tarjoama hoidon kuulolaitteen suuntaus
Kotiin otettava DVD kuulokojeista
|
|
Kokeellinen: Soc plus opetustekniikka
kliinisen audiologin tarjoama hoidon kuulolaitteiden suuntaus sekä tekniikan opetustunti, jossa käydään läpi tietoja kuulokojeista
|
kliinisen audiologin tarjoama hoidon kuulolaitteen suuntaus
Neuvonta/koulutusistunto, jossa käytetään takaisinopetustekniikkaa kuulokojeiden tietojen tarkistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitetaitojen ja -tietokoe
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuulokojeen asennuksen jälkeen
|
Kuulolaitetaidot ja -tiedot mittaavat tietoja ja taitoja kuulolaitteiden hallintaan liittyvissä tehtävissä, kuten tietoa ja kykyä vaihtaa paristoja, asettaa kuulokojeet jne. Tietoasteikolla osallistuja antaa suullisen vastauksen. Kohdille annetaan pisteet: 0 (virheellinen vastaus) tai 1 (oikea vastaus). Taitojen mittakaavassa osallistuja suorittaa vaaditun tehtävän. Kohdille annetaan pisteet: 0 (tehtävää ei voitu suorittaa), 1 (suoritettu jonkin verran vaikeuksilla, useammin kuin yhdellä yrityksellä) tai 2 (suoritettu ilman vaikeuksia ensimmäisellä yrityksellä). Mukana oli 15 tietokohdetta ja 19 taitokohdetta. Oikean prosenttiosuus laskettiin jokaiselle asteikolle erikseen. Pisteet laskettiin yhteen jaettuna numerolla. kohteet kelvollisilla tiedoilla ja kerrottuna 100:lla, korjauksella, joka vastaa aliasteikkoja. Taitoasteikolla oikeat pistemäärät laskettiin sen perusteella, että arvo 2 katsottiin 100 % oikeaksi ja 1 50 % oikeaksi. |
4 viikkoa kuulokojeen asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteiden audiologisen kuntoutuksen itsetehokkuuden mitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuulokojeen asennuksen jälkeen
|
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itsetehokkuutta perus- ja edistyksellisten kuulolaitteiden käsittelytaitojen osalta.
Kohteiden vastaukset ovat asteikolla 0-100 10 pisteen askelin.
Pistemäärä 0 = ei omatehokkuutta 100:aan = täydellinen omatehokkuus.
Lopullinen pistemäärä on yksittäisten vastausten keskiarvo.
|
4 viikkoa kuulokojeen asennuksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen kuulolaitteiden tulosluettelo.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuulokojeen asennuksen jälkeen
|
Kuulolaitteiden tuloskyselylomake, jossa arvioidaan hyöty, tyytyväisyys, käyttö jne.
Seitsemän asiaa, jokainen asteikolla 1-5. 1 = alhainen tyytyväisyys/hyöty/käyttö jne., 5 = suurin tyytyväisyys/hyöty/käyttö jne.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin seitsemän kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat alimmasta 7:stä korkeimpaan 35:een.
|
4 viikkoa kuulokojeen asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Päätutkija: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3224 (Portland VA IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat