- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940705
Et forenklet patientcentreret uddannelsesværktøj til forbedrede høreapparatresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: Årsagerne til manglende brug af høreapparater er forskellige, men mange undersøgelser har antydet, at manglende viden om, hvordan man bruger og/eller plejer høreapparaterne, er en væsentlig faktor. Dette er ikke overraskende i betragtning af, at andre sundhedsområder har rapporteret, at mellem 40-80 % af den information, der gives under en klinisk aftale, glemmes af patienten umiddelbart efter aftalen, og næsten halvdelen af det, der huskes, er ikke korrekt. Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre leveringen af information under høreapparatorienteringen, da bedre levering af information vil resultere i bedre håndtering af høreapparat og dermed bedre overordnede høreapparatresultater. For at nå dette mål foreslår efterforskerne at forfine og evaluere effektiviteten af tre former for supplerende høreapparatorienteringsværktøjer, som hver især er udviklet ved hjælp af etablerede retningslinjer for god kommunikation mellem patient og udbyder.
Plan: Formålet med den foreslåede ansøgning er at evaluere den relative effektivitet af fire former for høreapparatorientering, der gives til førstegangsbrugere af høreapparater, hvoraf tre bruger nogle af de førnævnte strategier til at forbedre standarden for pleje. De fire former for orientering vil være: (1) standard-of-care høreapparat-orientering; (2) standarden for pleje plus levering af en høreapparatinformationsvejledning (HAIG) (3) standarden for pleje suppleret med en forklaring af dens indhold ved hjælp af talk-back-teknikken for at bekræfte patientens forståelse; og (4) standarden for pleje plus levering af en med-hjem høreapparat-orientering DVD (HAO DVD). Indholdet af HAIG vil blive felttestet og færdiggjort efter input opnået via fokusgrupper med kliniske audiologer og førstegangsbrugere af høreapparater.
Metoder: Til felttestningen vil op til 16 kliniske audiologer og 10 nye høreapparatbrugere blive rekrutteret veteraner til at deltage i fokusgrupper, hvor de vil se og derefter blive stillet spørgsmål om indholdet af HAIG. Information lært under disse fokusgrupper vil derefter blive inkorporeret i HAIG, på hvilket tidspunkt de vil være klar til brug i undersøgelsen. Til den sammenlignende effektivitetsundersøgelse vil op til 468 hørehæmmede veteraner, der er ved at blive førstegangsbrugere af høreapparater, blive tilmeldt til at deltage i denne undersøgelse. Disse personer vil blive rekrutteret fra VA Portland Health Care Systems Audiology and Speech Pathology Service (ASPS). Inden de modtager deres høreapparater, vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen ved National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR), og de vil udføre sundhedskompetencer, manuel fingerfærdighed og leverfølsomhed, synsstyrke og indlærings- og hukommelsesvurderinger. De vil derefter deltage i deres høreapparattilpasning i ASPS og vil modtage standard-of-care høreapparatorientering. Ved afslutningen af den aftale vil de modtage en af de fire undersøgelsesinterventioner. Forsøgspersoner vil vende tilbage til NCRAR 4-6 uger efter høreapparattilpasningen for at gennemføre følgende resultatmål: en viden og praktisk test vedrørende brug og pleje af høreapparater, et mål for selveffektivitet og et mål for hørelse -hjælperesultater. De vil også blive interviewet, så efterforskerne kan lære deres meninger om interventionen. En delmængde af de første 50 deltagere, der er tilmeldt hver undersøgelsesarm, vil deltage i en anden opfølgningsaftale 6 måneder efter tilpasningsaftalen, så efterforskerne kan undersøge langsigtede virkninger af høreapparatorienteringsinterventionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil være veteraner, der modtager høreapparater fra Audiology Clinic på VA Portland Health Care System, og som ikke har haft nogen tidligere erfaring med at bruge høreapparater. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne:
- Bliv godkendt og har planer om at få bilateralt høreapparattilpasning hos VA Portland Health Care System.
- Kunne læse og tale på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre end 50 år eller ældre end 89 år.
- Har en dokumenteret diagnose af neurologisk, kognitiv, visuel eller anden mental lidelse, såsom Alzheimers sygdom, skizofreni, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, som bestemt af diagramgennemgang, der ville forstyrre studiets afslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of care (SoC)
standard for pleje høreapparatorientering som leveret af klinisk audiolog
|
standard for pleje høreapparatorientering som leveret af klinisk audiolog
|
Eksperimentel: SoC plus høreapparat informationsvejledning
standard af pleje høreapparat orientering som leveret af klinisk audiolog plus en med-hjem informationsvejledning vedrørende deres høreapparater
|
standard for pleje høreapparatorientering som leveret af klinisk audiolog
Trykt vejledning om høreapparater med hjem
|
Eksperimentel: SoC plus høreapparat DVD
SoC høreapparatorientering som leveret af klinisk audiolog plus en digital videodisk med høreapparat med hjem
|
standard for pleje høreapparatorientering som leveret af klinisk audiolog
Tag med hjem DVD om høreapparater
|
Eksperimentel: Soc plus teach-back teknik
standard af pleje høreapparat orientering som leveret af klinisk audiolog plus en teach-back teknik session, der gennemgår oplysninger om høreapparaterne
|
standard for pleje høreapparatorientering som leveret af klinisk audiolog
Rådgivning/uddannelsessession ved hjælp af teach-back-teknikken til at gennemgå oplysninger om deres høreapparater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høreapparat færdigheder og viden test
Tidsramme: 4 uger efter høreapparattilpasningen
|
Høreapparatfærdigheder og -viden måler viden og færdigheder til opgaver i forbindelse med håndtering af høreapparater, såsom viden om og evne til at skifte batterier, indsætte høreapparatet mv. For videnskala giver deltageren et verbalt svar. Punkter tildeles point: 0 (forkert svar) eller 1 (korrekt svar). For færdighedsskala udfører deltageren den påkrævede opgave. Elementer tildeles point: 0 (Kunne ikke udføre opgaven), 1 (Opnået med lidt besvær, mere end et forsøg) eller 2 (Opnået uden problemer ved første forsøg). Der var 15 videnselementer og 19 færdighedselementer. Procent korrekt blev beregnet for hver skala separat. Point blev samlet, divideret med nr. elementer med gyldige data, og ganget med 100, med en korrektion for at sidestille underskalaer. For færdighedsskalaen blev procent korrekte score beregnet ud fra den opfattelse, at en værdi på 2 blev betragtet som 100 % korrekt, 1 blev betragtet som 50 % korrekt. |
4 uger efter høreapparattilpasningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målingen af audiologisk rehabiliteringsselveffektivitet for høreapparater
Tidsramme: 4 uger efter høreapparattilpasningen
|
12-punkts spørgeskema, der vurderer selveffektivitet for grundlæggende og avancerede høreapparathåndteringsfærdigheder.
Emnesvar er på en skala fra 0 til 100 i intervaller på 10 point.
Score på 0 = ingen self-efficacy til100 = komplet self-efficacy.
Den endelige score er et gennemsnit af individuelle emnesvar.
|
4 uger efter høreapparattilpasningen
|
International Outcome Inventory for høreapparater.
Tidsramme: 4 uger efter høreapparattilpasningen
|
Høreapparatresultater spørgeskema, der vurderer fordele, tilfredshed, brug osv.
Syv genstande, hver på en skala fra 1-5. 1 = lav tilfredshed/udbytte/brug mv., 5 = maksimal tilfredshed/udbytte/brug mv.
En samlet score udledes ved at summere scoren fra hver af de syv elementer.
Samlet score spænder fra et lavpunkt på 7 til et maksimum på 35.
|
4 uger efter høreapparattilpasningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Ledende efterforsker: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater