- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940705
Una herramienta educativa simplificada centrada en el paciente para mejorar los resultados de los audífonos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Las razones por las que no se usan audífonos son variadas, pero muchos estudios han sugerido que la falta de conocimiento sobre cómo usar y/o cuidar los audífonos es un factor importante. Esto no es sorprendente dado que otros campos de la salud han informado que entre el 40-80% de la información proporcionada durante una cita clínica es olvidada por el paciente inmediatamente después de la cita y casi la mitad de lo que se recuerda no es correcto. El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar la entrega de información durante la orientación sobre audífonos, ya que una mejor entrega de información resultará en mejores habilidades de manejo de audífonos y, por lo tanto, mejores resultados generales de audífonos. Para lograr este objetivo, los investigadores proponen refinar y evaluar la eficacia de tres formas de herramientas complementarias de orientación sobre audífonos, cada una de las cuales se desarrolló utilizando pautas establecidas para una buena comunicación entre el paciente y el proveedor.
Plan: El propósito de la aplicación propuesta es evaluar la efectividad relativa de cuatro formas de orientación sobre audífonos brindadas a los usuarios de audífonos por primera vez, tres de las cuales utilizan algunas de las estrategias antes mencionadas para mejorar el estándar de atención. Las cuatro formas de orientación serán: (1) la orientación estándar sobre audífonos; (2) el estándar de atención más la provisión de una guía de información sobre audífonos (HAIG) (3) el estándar de atención complementado con una explicación de su contenido utilizando la técnica de respuesta para confirmar la comprensión del paciente; y (4) el estándar de atención más la provisión de un DVD de orientación sobre audífonos para llevar a casa (DVD HAO). El contenido de HAIG se probará en el campo y se finalizará siguiendo los aportes obtenidos a través de grupos de enfoque con audiólogos clínicos y usuarios de audífonos por primera vez.
Métodos: Para las pruebas de campo, se reclutarán hasta 16 audiólogos clínicos y 10 veteranos nuevos usuarios de audífonos para que participen en grupos focales durante los cuales verán y luego se les harán preguntas sobre el contenido de HAIG. La información aprendida durante estos grupos focales luego se incorporará al HAIG, momento en el cual estará lista para usarse en el estudio. Para el estudio de efectividad comparativa, hasta 468 veteranos con problemas de audición que están a punto de convertirse en usuarios de audífonos por primera vez se inscribirán para participar en esta investigación. Estos individuos serán reclutados del Servicio de Audiología y Patología del Habla (ASPS, por sus siglas en inglés) del Sistema de Atención Médica de Portland de VA. Antes de recibir sus audífonos, los sujetos se inscribirán en el estudio en el Centro Nacional para la Investigación Auditiva de Rehabilitación (NCRAR) y realizarán evaluaciones de alfabetización en salud, destreza manual y sensibilidad hepática, agudeza visual y aprendizaje y memoria. Luego asistirán a la adaptación de audífonos en el ASPS y recibirán orientación sobre audífonos estándar. Al final de esa cita, recibirán una de las cuatro intervenciones del estudio. Los sujetos regresarán al NCRAR de 4 a 6 semanas después de la cita de ajuste de audífonos para completar las siguientes medidas de resultado: una prueba práctica y de conocimientos sobre el uso y cuidado de audífonos, una medida de autoeficacia y una medida de audición. -resultados de la ayuda. También serán entrevistados para que los investigadores puedan conocer sus opiniones sobre la intervención. Un subconjunto de los 50 participantes iniciales inscritos en cada brazo del estudio asistirá a una segunda cita de seguimiento 6 meses después de la cita de ajuste para que los investigadores puedan examinar los impactos a largo plazo de las intervenciones de orientación de audífonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán veteranos que reciben audífonos de la Clínica de Audiología del Sistema de Atención Médica de VA Portland y que no han tenido experiencia previa en el uso de audífonos. Para ser incluidos en el estudio, los participantes:
- Ser aprobado y tener planes para obtener una adaptación de audífonos bilaterales en el Sistema de Atención Médica VA Portland.
- Ser capaz de leer y conversar en inglés.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 50 años o mayor de 89 años.
- Tener un diagnóstico documentado de trastorno neurológico, cognitivo, visual u otro trastorno mental, como la enfermedad de Alzheimer, la esquizofrenia, el abuso actual de alcohol o sustancias, según lo determinado por la revisión del expediente, que podría interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
Orientación estándar sobre audífonos proporcionada por un audiólogo clínico
|
Orientación estándar sobre audífonos proporcionada por un audiólogo clínico
|
Experimental: Guía informativa sobre audífonos SoC plus
Orientación sobre el estándar de cuidado de los audífonos proporcionada por un audiólogo clínico más una guía informativa para llevar a casa sobre sus audífonos.
|
Orientación estándar sobre audífonos proporcionada por un audiólogo clínico
Guía impresa para llevar a casa sobre audífonos
|
Experimental: SoC plus DVD de audífonos
Orientación de audífonos SoC proporcionada por un audiólogo clínico más un disco de video digital de audífonos para llevar a casa
|
Orientación estándar sobre audífonos proporcionada por un audiólogo clínico
DVD para llevar a casa sobre audífonos
|
Experimental: Soc plus técnica de enseñanza
Orientación sobre el estándar de cuidado de los audífonos proporcionada por un audiólogo clínico más una sesión de técnicas de enseñanza para repasar la información sobre los audífonos.
|
Orientación estándar sobre audífonos proporcionada por un audiólogo clínico
Sesión de asesoramiento/educativa utilizando la técnica de enseñanza para revisar información sobre sus audífonos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de habilidades y conocimientos sobre audífonos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la adaptación del audífono
|
Habilidades y conocimientos sobre audífonos mide el conocimiento y las habilidades para las tareas asociadas con el manejo de audífonos, como el conocimiento y la capacidad para cambiar las pilas, insertar el audífono, etc. Para la escala de conocimiento, el participante da una respuesta verbal. A los ítems se les asignan puntos: 0 (respuesta incorrecta) o 1 (respuesta correcta). Para la escala de habilidades, el participante realiza la tarea requerida. A los ítems se les asignan puntos: 0 (No se pudo realizar la tarea), 1 (Lograda con alguna dificultad, más de un intento) o 2 (Lograda sin dificultad en el primer intento). Había 15 ítems de conocimiento y 19 ítems de habilidad. El porcentaje correcto se calculó para cada escala por separado. Los puntos fueron totalizados, divididos por el no. ítems con datos válidos, y multiplicados por 100, con corrección para equiparar subescalas. Para la escala de habilidades, se calcularon los puntajes porcentuales correctos en base a la noción de que un valor de 2 se consideraba 100 % correcto, 1 se consideraba 50 % correcto. |
4 semanas después de la adaptación del audífono
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medida de la autoeficacia de la rehabilitación audiológica para audífonos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la adaptación del audífono
|
Cuestionario de 12 ítems que evalúa la autoeficacia para las habilidades básicas y avanzadas de manejo de audífonos.
Las respuestas a los ítems están en una escala de 0 a 100 en incrementos de 10 puntos.
Puntuación de 0 = sin autoeficacia a 100 = autoeficacia completa.
La puntuación final es un promedio de las respuestas de los ítems individuales.
|
4 semanas después de la adaptación del audífono
|
Inventario Internacional de Resultados para Audífonos.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la adaptación del audífono
|
Cuestionario de resultados de audífonos que evalúa el beneficio, la satisfacción, el uso, etc.
Siete ítems, cada uno en una escala de 1 a 5. 1 = baja satisfacción/beneficio/uso, etc., 5 = máxima satisfacción/beneficio/uso, etc.
Se obtiene una puntuación total sumando la puntuación de cada uno de los siete elementos.
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 7 y un máximo de 35.
|
4 semanas después de la adaptación del audífono
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Investigador principal: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando