- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940705
Een vereenvoudigd, patiëntgericht educatief hulpmiddel voor betere resultaten met hoortoestellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Redenen voor het niet gebruiken van hoortoestellen zijn divers, maar veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat een gebrek aan kennis over het gebruik en/of onderhoud van de hoortoestellen een belangrijke factor is. Dit is niet verwonderlijk, aangezien andere zorgsectoren hebben gemeld dat tussen de 40 en 80% van de informatie die tijdens een klinische afspraak wordt verstrekt, onmiddellijk na de afspraak door de patiënt wordt vergeten en dat bijna de helft van wat wordt onthouden niet correct is. Het langetermijndoel van dit project is het verbeteren van de levering van informatie tijdens de hoortoesteloriëntatie, aangezien een betere levering van informatie zal resulteren in betere hanteringsvaardigheden van hoortoestellen en dus betere algehele hoortoestelresultaten. Om dit doel te bereiken, stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit van drie vormen van aanvullende hulpmiddelen voor hoortoesteloriëntatie te verfijnen en te evalueren, die elk zijn ontwikkeld met behulp van gevestigde richtlijnen voor goede communicatie tussen patiënt en zorgverlener.
Plan: Het doel van de voorgestelde toepassing is het evalueren van de relatieve effectiviteit van vier vormen van hoortoesteloriëntatie die worden aangeboden aan nieuwe hoortoestelgebruikers, waarvan er drie enkele van de bovengenoemde strategieën gebruiken om de zorgstandaard te verbeteren. De vier vormen van oriëntatie zijn: (1) de standaard hoortoesteloriëntatie; (2) de zorgstandaard plus verstrekking van een informatiegids voor hoortoestellen (HAIG) (3) de zorgstandaard aangevuld met een uitleg van de inhoud met behulp van de terugspreektechniek om het begrip van de patiënt te bevestigen; en (4) de zorgstandaard plus verstrekking van een oriëntatie-dvd voor hoortoestellen om mee naar huis te nemen (HAO-dvd). De inhoud van de HAIG zal in de praktijk worden getest en afgerond op basis van input verkregen via focusgroepen met klinische audiologen en gebruikers van nieuwe hoortoestellen.
Methoden: Voor de veldtesten zullen maximaal 16 klinisch audiologen en 10 nieuwe hoortoestelgebruikers worden geworven. Veteranen zullen worden geworven om deel te nemen aan focusgroepen waarin ze de inhoud van de HAIG bekijken en vervolgens vragen krijgen. De informatie die tijdens deze focusgroepen wordt geleerd, wordt vervolgens opgenomen in de HAIG, waarna ze klaar zijn voor gebruik in het onderzoek. Voor de vergelijkende effectiviteitsstudie zullen maximaal 468 slechthorende veteranen die op het punt staan voor het eerst hoortoestelgebruikers te worden, worden ingeschreven om deel te nemen aan dit onderzoek. Deze personen zullen worden gerekruteerd uit de Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) van het VA Portland Health Care System. Voorafgaand aan het ontvangen van hun hoortoestellen, zullen proefpersonen worden ingeschreven in het onderzoek bij het National Center for Rehabilitative Audity Research (NCRAR), en zullen gezondheidsvaardigheden, handvaardigheid en levergevoeligheid, gezichtsscherpte en leer- en geheugenbeoordelingen uitvoeren. Ze gaan dan naar hun hoortoestelaanpassing in de ASPS en krijgen standaard hoortoesteloriëntatie. Na afloop van die afspraak krijgen ze één van de vier studie-interventies. De proefpersoon keert 4-6 weken na de afspraak voor het aanpassen van het hoortoestel terug naar de NCRAR om de volgende uitkomstmaten te voltooien: een kennis- en praktijktest met betrekking tot het gebruik en onderhoud van hoortoestellen, een meting van zelfeffectiviteit en een meting van het gehoor -hulp resultaten. Ze zullen ook worden geïnterviewd, zodat de onderzoekers hun mening over de interventie kunnen leren. Een subgroep van de eerste 50 deelnemers die in elke onderzoeksarm zijn ingeschreven, zal 6 maanden na de aanpassingsafspraak een tweede vervolgafspraak bijwonen, zodat de onderzoekers de langetermijneffecten van de hoortoesteloriëntatie-interventies kunnen onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers zijn veteranen die gehoorapparaten krijgen van de Audiology Clinic van het VA Portland Health Care System en die geen eerdere ervaring hebben met het gebruik van hoorapparaten. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deelnemers:
- Goedgekeurd zijn en plannen hebben om een bilateraal hoortoestel aan te laten passen bij het VA Portland Health Care System.
- Engels kunnen lezen en converseren.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger zijn dan 50 jaar of ouder dan 89 jaar.
- Een gedocumenteerde diagnose hebben van neurologische, cognitieve, visuele of andere psychische stoornissen, zoals de ziekte van Alzheimer, schizofrenie, huidig alcohol- of middelenmisbruik, zoals bepaald door beoordeling van de kaart die de afronding van de studie zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
Oriëntatie van hoortoestellen volgens de zorgstandaard zoals verstrekt door de klinisch audioloog
|
Oriëntatie van hoortoestellen volgens de zorgstandaard zoals verstrekt door de klinisch audioloog
|
|
Experimenteel: SoC plus informatiegids voor hoortoestellen
standaardzorg hoortoesteloriëntatie zoals verstrekt door klinisch audioloog plus een informatieve gids voor thuisgebruik over hun hoortoestellen
|
Oriëntatie van hoortoestellen volgens de zorgstandaard zoals verstrekt door de klinisch audioloog
Gedrukte handleiding voor hoortoestellen
|
|
Experimenteel: SoC plus hoortoestel-dvd
SoC-hoortoesteloriëntatie zoals geleverd door klinisch audioloog plus een digitale videoschijf voor hoortoestellen om mee naar huis te nemen
|
Oriëntatie van hoortoestellen volgens de zorgstandaard zoals verstrekt door de klinisch audioloog
Take-home dvd over hoortoestellen
|
|
Experimenteel: Soc plus teach-back techniek
standaardzorg hoortoesteloriëntatie zoals verstrekt door klinisch audioloog plus een sessie waarin techniek wordt ingeleerd om informatie over de hoortoestellen te bekijken
|
Oriëntatie van hoortoestellen volgens de zorgstandaard zoals verstrekt door de klinisch audioloog
Counseling/educatieve sessie waarbij gebruik wordt gemaakt van de teach-back-techniek om informatie over hun hoortoestellen te bekijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoortoestelvaardigheids- en kennistest
Tijdsspanne: 4 weken na de hoortoestelaanpassing
|
Hoortoestelvaardigheden en -kennis meet kennis en vaardigheden voor taken die verband houden met het beheer van hoortoestellen, zoals kennis van en vaardigheid om batterijen te vervangen, het hoortoestel te plaatsen, enz. Voor kennisschaal geeft de deelnemer een verbaal antwoord. Aan items worden punten toegekend: 0 (foutief antwoord) of 1 (juist antwoord). Voor de vaardigheidsschaal voert de deelnemer de vereiste taak uit. Items krijgen punten toegewezen: 0 (kon taak niet uitvoeren), 1 (met enige moeite bereikt, meer dan één poging) of 2 (zonder moeite bereikt bij de eerste poging). Er waren 15 kennisitems en 19 vaardigheidsitems. Het percentage correct werd voor elke schaal apart berekend. Punten werden opgeteld, gedeeld door het aantal. items met geldige gegevens, en vermenigvuldigd met 100, met een correctie om subschalen gelijk te stellen. Voor de vaardigheidsschaal werden procentuele correcte scores berekend op basis van het idee dat een waarde van 2 als 100% correct werd beschouwd en 1 als 50% correct werd beschouwd. |
4 weken na de hoortoestelaanpassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maatstaf voor zelfeffectiviteit van audiologische revalidatie voor hoortoestellen
Tijdsspanne: 4 weken na de hoortoestelaanpassing
|
Vragenlijst met 12 items die de zelfredzaamheid beoordeelt voor basis- en geavanceerde hoortoestelhanteringsvaardigheden.
Itemantwoorden zijn op een schaal van 0 tot 100 in stappen van 10 punten.
Score van 0 = geen zelfeffectiviteit tot 100 = volledige zelfeffectiviteit.
De eindscore is een gemiddelde van individuele itemantwoorden.
|
4 weken na de hoortoestelaanpassing
|
|
International Outcome Inventory voor hoortoestellen.
Tijdsspanne: 4 weken na de hoortoestelaanpassing
|
Vragenlijst over de resultaten van het gehoorapparaat waarin het voordeel, de tevredenheid, het gebruik, enz. wordt beoordeeld.
Zeven items, elk op een schaal van 1-5. 1 = lage tevredenheid/voordeel/gebruik etc., 5 = maximale tevredenheid/voordeel/gebruik etc.
Een totaalscore wordt afgeleid door de score van elk van de zeven items op te tellen.
Totaalscores variëren van een dieptepunt van 7 tot een maximum van 35.
|
4 weken na de hoortoestelaanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Hoofdonderzoeker: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteVoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada