- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01940705
Zjednodušený vzdělávací nástroj zaměřený na pacienta pro lepší výsledky s naslouchátky
Zjednodušený vzdělávací nástroj zaměřený na pacienta pro lepší výsledky v oblasti naslouchátek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Důvody nepoužívání sluchadel jsou různé, ale mnoho studií naznačuje, že hlavním faktorem je nedostatek znalostí o tom, jak sluchadla používat a/nebo se o ně starat. To není překvapivé vzhledem k tomu, že jiné obory zdravotní péče uvádějí, že 40–80 % informací poskytnutých během klinického vyšetření zapomene pacient bezprostředně po vyšetření a téměř polovina toho, co si zapamatuje, není správná. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit poskytování informací při orientaci na sluchadle, protože lepší poskytování informací povede k lepším dovednostem manipulace s naslouchátky a tím i lepším celkovým výsledkům se sluchadlem. K dosažení tohoto cíle výzkumníci navrhují zdokonalit a vyhodnotit účinnost tří forem doplňkových nástrojů pro orientaci na sluchadle, z nichž každý byl vyvinut pomocí zavedených pokynů pro dobrou komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem.
Plán: Účelem navrhované aplikace je vyhodnotit relativní účinnost čtyř forem orientace na sluchadle poskytovaných prvním uživatelům sluchadel, z nichž tři využívají některé z výše uvedených strategií ke zvýšení standardu péče. Čtyři formy orientace budou: (1) orientace na sluchadlo podle standardu péče; (2) standard péče plus poskytování informačního průvodce pro naslouchátka (HAIG) (3) standard péče doplněný vysvětlením jeho obsahu pomocí techniky zpětného hovoru k potvrzení porozumění pacienta; a (4) standard péče plus poskytnutí orientačního DVD s naslouchátkem (HAO DVD) s sebou domů. Obsah HAIG bude testován v terénu a finalizován na základě informací získaných prostřednictvím fokusních skupin s klinickými audiology a prvními uživateli sluchadel.
Metody: Pro testování v terénu bude přijato až 16 klinických audiologů a 10 nových veteránů uživatelů sluchadel, kteří se budou účastnit ohniskových skupin, během kterých si prohlédnou obsah HAIG a budou jim položeny otázky. Informace získané během těchto cílových skupin budou poté začleněny do HAIG, kdy budou připraveny k použití ve studii. Pro srovnávací studii účinnosti bude do tohoto šetření zařazeno až 468 veteránů se sluchovým postižením, kteří se chystají poprvé používat sluchadla. Tito jedinci budou rekrutováni ze služby Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) VA Portland Health Care System. Před obdržením sluchadel budou subjekty zařazeny do studie v Národním centru pro rehabilitační sluchový výzkum (NCRAR) a budou provádět hodnocení zdravotní gramotnosti, manuální zručnosti a citlivosti jater, zrakové ostrosti a učení a paměti. Poté se zúčastní montáže sluchadla v ASPS a dostanou standardní orientaci v oblasti sluchadla. Na konci tohoto jmenování obdrží jednu ze čtyř studijních intervencí. Subjekty se vrátí do NCRAR 4-6 týdnů po jmenování naslouchacího zařízení, aby dokončili následující výstupní měření: znalostní a praktický test týkající se používání naslouchátek a péče o ně, měření vlastní účinnosti a měření sluchu - výsledky pomoci. Budou také vyslechnuti, aby se vyšetřovatelé dozvěděli své názory na zásah. Podskupina počátečních 50 účastníků zařazených do každého studijního ramene se zúčastní druhé kontrolní schůzky 6 měsíců po schůzce, aby vyšetřovatelé mohli zkoumat dlouhodobější dopady intervencí zaměřených na naslouchátko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky budou veteráni, kteří dostávají sluchadla z Audiologické kliniky ve VA Portland Health Care System a kteří nemají žádné předchozí zkušenosti s používáním sluchadel. Pro zařazení do studie účastníci:
- Být schválen a mít plány na získání bilaterálního vybavení sluchadla ve VA Portland Health Care System.
- Umět číst a konverzovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 50 let nebo starší 89 let.
- Mít zdokumentovanou diagnózu neurologické, kognitivní, zrakové nebo jiné duševní poruchy, jako je Alzheimerova choroba, schizofrenie, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak bylo zjištěno na základě přehledu tabulky, která by narušovala dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SoC)
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
|
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
|
|
Experimentální: Informační příručka o naslouchátkách SoC plus
standardní péče orientace na sluchadla, jak je poskytována klinickým audiologem, plus informační příručka týkající se jejich sluchadel s sebou domů
|
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
Tištěná příručka pro naslouchátka
|
|
Experimentální: DVD se sluchadlem SoC plus
Orientace sluchadla SoC, jak je poskytnuta klinickým audiologem, plus digitální video disk pro sluchadla, který si můžete vzít domů
|
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
Vezměte si domů DVD o sluchadlech
|
|
Experimentální: Soc plus Teach-back technika
standardní péče orientace na naslouchátka, jak je poskytována klinickým audiologem, plus sezení techniky zpětného učení, které přezkoumává informace o sluchadlech
|
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
Poradenská/vzdělávací schůzka využívající techniku zpětného učení ke kontrole informací o jejich sluchadlech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dovedností a znalostí naslouchátka
Časové okno: 4 týdny po nasazení sluchadla
|
Dovednosti a znalosti naslouchátek měří znalosti a dovednosti pro úkoly spojené se správou sluchadla, jako je znalost a schopnost vyměnit baterie, vložit sluchadlo atd. U stupnice znalostí účastník odpovídá slovně. Položkám jsou přiděleny body: 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď). Pro škálu dovedností účastník provádí požadovaný úkol. Položkám jsou přiděleny body: 0 (Nelze splnit úkol), 1 (Dosaženo s určitými obtížemi, více než jeden pokus) nebo 2 (Dosaženo bez potíží na první pokus). Jednalo se o 15 vědomostních předmětů a 19 dovednostních předmětů. Procento správnosti bylo vypočítáno pro každou stupnici zvlášť. Body byly sečteny, děleno číslem. položky s platnými údaji a vynásobené 100, s korekcí tak, aby odpovídala subškálám. U škály dovedností byla vypočtena procentuální správná skóre na základě představy, že hodnota 2 byla považována za 100% správnou, 1 byla považována za 50% správnou. |
4 týdny po nasazení sluchadla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vlastní účinnosti audiologické rehabilitace u sluchadel
Časové okno: 4 týdny po nasazení sluchadla
|
12položkový dotazník hodnotící vlastní účinnost pro základní a pokročilé dovednosti manipulace se sluchadly.
Odpovědi na položky jsou na stupnici od 0 do 100 v krocích po 10 bodech.
Skóre 0 = žádná vlastní účinnost až 100 = úplná vlastní účinnost.
Konečné skóre je průměrem odpovědí jednotlivých položek.
|
4 týdny po nasazení sluchadla
|
|
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka.
Časové okno: 4 týdny po nasazení sluchadla
|
Dotazník výsledků naslouchadla hodnotící přínos, spokojenost, používání atd.
Sedm položek, každá na stupnici 1–5. 1 = nízká spokojenost/užitek/použití atd., 5 = maximální spokojenost/užitek/použití atd.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre z každé ze sedmi položek.
Celkové skóre se pohybuje od nejnižších 7 do nejvyšších 35.
|
4 týdny po nasazení sluchadla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy