Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený vzdělávací nástroj zaměřený na pacienta pro lepší výsledky s naslouchátky

19. února 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zjednodušený vzdělávací nástroj zaměřený na pacienta pro lepší výsledky v oblasti naslouchátek

Ztráta sluchu je u veteránů druhým nejrozšířenějším zdravotním postižením souvisejícím se službou. Sluchadla jsou nejčastějším technologickým zásahem při ztrátě sluchu. VA proto za ně utrácí značné množství peněz. Navzdory těmto výdajům existují někteří veteráni, kteří svá sluchadla úspěšně nepoužívají. Výzkum prokázal, že toto nekonzistentní používání může souviset s neschopností pacienta účinně se starat o sluchadla a používat je. Navrhovaný výzkum porovná účinnost tří různých nástrojů pro zvýšení edukačního úsilí (orientace na sluchadla), které obvykle poskytují kliničtí audiologové při vydávání sluchadel. Každý z těchto vzdělávacích nástrojů byl vyvinut pomocí zavedených metod pro zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití těchto nástrojů povede k lepším výsledkům naslouchacích pomůcek u veteránů než při použití současných standardních postupů péče.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Důvody nepoužívání sluchadel jsou různé, ale mnoho studií naznačuje, že hlavním faktorem je nedostatek znalostí o tom, jak sluchadla používat a/nebo se o ně starat. To není překvapivé vzhledem k tomu, že jiné obory zdravotní péče uvádějí, že 40–80 % informací poskytnutých během klinického vyšetření zapomene pacient bezprostředně po vyšetření a téměř polovina toho, co si zapamatuje, není správná. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit poskytování informací při orientaci na sluchadle, protože lepší poskytování informací povede k lepším dovednostem manipulace s naslouchátky a tím i lepším celkovým výsledkům se sluchadlem. K dosažení tohoto cíle výzkumníci navrhují zdokonalit a vyhodnotit účinnost tří forem doplňkových nástrojů pro orientaci na sluchadle, z nichž každý byl vyvinut pomocí zavedených pokynů pro dobrou komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem.

Plán: Účelem navrhované aplikace je vyhodnotit relativní účinnost čtyř forem orientace na sluchadle poskytovaných prvním uživatelům sluchadel, z nichž tři využívají některé z výše uvedených strategií ke zvýšení standardu péče. Čtyři formy orientace budou: (1) orientace na sluchadlo podle standardu péče; (2) standard péče plus poskytování informačního průvodce pro naslouchátka (HAIG) (3) standard péče doplněný vysvětlením jeho obsahu pomocí techniky zpětného hovoru k potvrzení porozumění pacienta; a (4) standard péče plus poskytnutí orientačního DVD s naslouchátkem (HAO DVD) s sebou domů. Obsah HAIG bude testován v terénu a finalizován na základě informací získaných prostřednictvím fokusních skupin s klinickými audiology a prvními uživateli sluchadel.

Metody: Pro testování v terénu bude přijato až 16 klinických audiologů a 10 nových veteránů uživatelů sluchadel, kteří se budou účastnit ohniskových skupin, během kterých si prohlédnou obsah HAIG a budou jim položeny otázky. Informace získané během těchto cílových skupin budou poté začleněny do HAIG, kdy budou připraveny k použití ve studii. Pro srovnávací studii účinnosti bude do tohoto šetření zařazeno až 468 veteránů se sluchovým postižením, kteří se chystají poprvé používat sluchadla. Tito jedinci budou rekrutováni ze služby Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) VA Portland Health Care System. Před obdržením sluchadel budou subjekty zařazeny do studie v Národním centru pro rehabilitační sluchový výzkum (NCRAR) a budou provádět hodnocení zdravotní gramotnosti, manuální zručnosti a citlivosti jater, zrakové ostrosti a učení a paměti. Poté se zúčastní montáže sluchadla v ASPS a dostanou standardní orientaci v oblasti sluchadla. Na konci tohoto jmenování obdrží jednu ze čtyř studijních intervencí. Subjekty se vrátí do NCRAR 4-6 týdnů po jmenování naslouchacího zařízení, aby dokončili následující výstupní měření: znalostní a praktický test týkající se používání naslouchátek a péče o ně, měření vlastní účinnosti a měření sluchu - výsledky pomoci. Budou také vyslechnuti, aby se vyšetřovatelé dozvěděli své názory na zásah. Podskupina počátečních 50 účastníků zařazených do každého studijního ramene se zúčastní druhé kontrolní schůzky 6 měsíců po schůzce, aby vyšetřovatelé mohli zkoumat dlouhodobější dopady intervencí zaměřených na naslouchátko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky budou veteráni, kteří dostávají sluchadla z Audiologické kliniky ve VA Portland Health Care System a kteří nemají žádné předchozí zkušenosti s používáním sluchadel. Pro zařazení do studie účastníci:

  • Být schválen a mít plány na získání bilaterálního vybavení sluchadla ve VA Portland Health Care System.
  • Umět číst a konverzovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 50 let nebo starší 89 let.
  • Mít zdokumentovanou diagnózu neurologické, kognitivní, zrakové nebo jiné duševní poruchy, jako je Alzheimerova choroba, schizofrenie, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak bylo zjištěno na základě přehledu tabulky, která by narušovala dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SoC)
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
Experimentální: Informační příručka o naslouchátkách SoC plus
standardní péče orientace na sluchadla, jak je poskytována klinickým audiologem, plus informační příručka týkající se jejich sluchadel s sebou domů
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
Tištěná příručka pro naslouchátka
Experimentální: DVD se sluchadlem SoC plus
Orientace sluchadla SoC, jak je poskytnuta klinickým audiologem, plus digitální video disk pro sluchadla, který si můžete vzít domů
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
Vezměte si domů DVD o sluchadlech
Experimentální: Soc plus Teach-back technika
standardní péče orientace na naslouchátka, jak je poskytována klinickým audiologem, plus sezení techniky zpětného učení, které přezkoumává informace o sluchadlech
standardní péče orientace na sluchadla, jak ji poskytuje klinický audiolog
Poradenská/vzdělávací schůzka využívající techniku ​​zpětného učení ke kontrole informací o jejich sluchadlech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dovedností a znalostí naslouchátka
Časové okno: 4 týdny po nasazení sluchadla

Dovednosti a znalosti naslouchátek měří znalosti a dovednosti pro úkoly spojené se správou sluchadla, jako je znalost a schopnost vyměnit baterie, vložit sluchadlo atd. U stupnice znalostí účastník odpovídá slovně. Položkám jsou přiděleny body: 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď). Pro škálu dovedností účastník provádí požadovaný úkol. Položkám jsou přiděleny body: 0 (Nelze splnit úkol), 1 (Dosaženo s určitými obtížemi, více než jeden pokus) nebo 2 (Dosaženo bez potíží na první pokus).

Jednalo se o 15 vědomostních předmětů a 19 dovednostních předmětů. Procento správnosti bylo vypočítáno pro každou stupnici zvlášť. Body byly sečteny, děleno číslem. položky s platnými údaji a vynásobené 100, s korekcí tak, aby odpovídala subškálám.

U škály dovedností byla vypočtena procentuální správná skóre na základě představy, že hodnota 2 byla považována za 100% správnou, 1 byla považována za 50% správnou.

4 týdny po nasazení sluchadla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vlastní účinnosti audiologické rehabilitace u sluchadel
Časové okno: 4 týdny po nasazení sluchadla
12položkový dotazník hodnotící vlastní účinnost pro základní a pokročilé dovednosti manipulace se sluchadly. Odpovědi na položky jsou na stupnici od 0 do 100 v krocích po 10 bodech. Skóre 0 = žádná vlastní účinnost až 100 = úplná vlastní účinnost. Konečné skóre je průměrem odpovědí jednotlivých položek.
4 týdny po nasazení sluchadla
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka.
Časové okno: 4 týdny po nasazení sluchadla
Dotazník výsledků naslouchadla hodnotící přínos, spokojenost, používání atd. Sedm položek, každá na stupnici 1–5. 1 = nízká spokojenost/užitek/použití atd., 5 = maximální spokojenost/užitek/použití atd. Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre z každé ze sedmi položek. Celkové skóre se pohybuje od nejnižších 7 do nejvyšších 35.
4 týdny po nasazení sluchadla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C1260-R
  • 1I01RX001260-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3224 (Portland VA IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit