- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940705
Uproszczone, skoncentrowane na pacjencie narzędzie edukacyjne do poprawy wyników leczenia aparatami słuchowymi
Uproszczone narzędzie edukacyjne skoncentrowane na pacjencie w celu poprawy wyników leczenia aparatami słuchowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Przyczyny nieużywania aparatów słuchowych są różne, ale wiele badań sugeruje, że głównym czynnikiem jest brak wiedzy o tym, jak używać i/lub dbać o aparaty słuchowe. Nie jest to zaskakujące, biorąc pod uwagę, że inne dziedziny opieki zdrowotnej donoszą, że od 40 do 80% informacji przekazywanych podczas wizyty klinicznej jest zapominanych przez pacjenta natychmiast po wizycie, a prawie połowa z tego, co jest pamiętane, jest błędna. Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa dostarczania informacji podczas orientacji w aparacie słuchowym, ponieważ lepsze dostarczanie informacji zaowocuje lepszymi umiejętnościami obsługi aparatu słuchowego, a tym samym lepszymi ogólnymi wynikami użytkowania aparatu słuchowego. Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują udoskonalenie i ocenę skuteczności trzech form dodatkowych narzędzi do orientacji w aparacie słuchowym, z których każdy został opracowany zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi dobrej komunikacji między pacjentem a protetykiem.
Plan: Celem proponowanej aplikacji jest ocena względnej skuteczności czterech form orientacji w aparacie słuchowym zapewnianych użytkownikom aparatów słuchowych po raz pierwszy, z których trzy wykorzystują niektóre z wyżej wymienionych strategii w celu poprawy standardu opieki. Cztery formy orientacji to: (1) orientacja aparatu słuchowego standardowej opieki; (2) standard opieki plus zapewnienie przewodnika informacyjnego o aparatach słuchowych (HAIG) (3) standard opieki uzupełniony wyjaśnieniem jego treści z wykorzystaniem techniki rozmowy zwrotnej w celu potwierdzenia zrozumienia przez pacjenta; oraz (4) standard opieki oraz zapewnienie DVD z instrukcją obsługi aparatu słuchowego do zabrania do domu (DVD HAO). Treść HAIG zostanie przetestowana w terenie i sfinalizowana po uzyskaniu informacji od grup fokusowych z audiologami klinicznymi i użytkownikami aparatów słuchowych po raz pierwszy.
Metody: Do testów terenowych zostanie zatrudnionych do 16 audiologów klinicznych i 10 nowych weteranów użytkowników aparatów słuchowych, którzy będą uczestniczyć w grupach fokusowych, podczas których obejrzą, a następnie zadają im pytania dotyczące treści HAIG. Informacje zdobyte podczas tych grup fokusowych zostaną następnie włączone do HAIG, w którym to czasie będą gotowe do wykorzystania w badaniu. W celu przeprowadzenia porównawczego badania skuteczności do udziału w tym badaniu zostanie włączonych do 468 weteranów z uszkodzonym słuchem, którzy mają wkrótce zostać pierwszymi użytkownikami aparatów słuchowych. Osoby te będą rekrutowane z działu Audiologii i Patologii Mowy (ASPS) VA Portland Health Care System. Przed otrzymaniem aparatów słuchowych badani zostaną włączeni do badania w National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) i przeprowadzą ocenę umiejętności zdrowotnych, sprawności manualnej i wrażliwości wątroby, ostrości wzroku oraz oceny uczenia się i pamięci. Następnie wezmą udział w dopasowywaniu aparatu słuchowego w ASPS i zostaną zapoznani ze standardową pielęgnacją aparatów słuchowych. Pod koniec tego spotkania otrzymają jedną z czterech interwencji badawczych. Badani wrócą do NCRAR 4-6 tygodni po wizycie w celu dopasowania aparatu słuchowego, aby ukończyć następujące pomiary wyników: test wiedzy i praktyczny dotyczący używania i pielęgnacji aparatów słuchowych, pomiar poczucia własnej skuteczności oraz pomiar słuchu -efekty pomocy. Zostaną również przesłuchani, aby śledczy mogli poznać ich opinie na temat interwencji. Podzbiór początkowych 50 uczestników zapisanych do każdej grupy badawczej weźmie udział w drugiej wizycie kontrolnej 6 miesięcy po wizycie dopasowującej, aby badacze mogli zbadać długoterminowy wpływ interwencji związanych z orientacją na aparaty słuchowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami będą weterani, którzy otrzymują aparaty słuchowe z Kliniki Audiologii w systemie opieki zdrowotnej VA Portland i którzy nie mieli wcześniejszego doświadczenia w korzystaniu z aparatów słuchowych. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy:
- Uzyskać zgodę i zaplanować dwustronne dopasowanie aparatów słuchowych w systemie opieki zdrowotnej VA Portland.
- Być w stanie czytać i rozmawiać w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 50 lat lub więcej niż 89 lat.
- Mieć udokumentowaną diagnozę zaburzeń neurologicznych, poznawczych, wzrokowych lub innych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba Alzheimera, schizofrenia, obecne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zgodnie z przeglądem wykresów, które mogłyby zakłócić ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
standard opieki orientacja aparatu słuchowego, zgodnie z zaleceniami audiologa klinicznego
|
standard opieki orientacja aparatu słuchowego, zgodnie z zaleceniami audiologa klinicznego
|
|
Eksperymentalny: Przewodnik informacyjny dotyczący aparatów słuchowych SoC plus
standard opieki nad aparatem słuchowym zapewniany przez audiologa klinicznego oraz przewodnik informacyjny dotyczący aparatów słuchowych do zabrania do domu
|
standard opieki orientacja aparatu słuchowego, zgodnie z zaleceniami audiologa klinicznego
Drukowany przewodnik po aparatach słuchowych do zabrania do domu
|
|
Eksperymentalny: DVD SoC plus aparat słuchowy
Orientacja aparatu słuchowego SoC zgodnie z zaleceniami audiologa klinicznego oraz cyfrowy dysk wideo aparatu słuchowego do zabrania do domu
|
standard opieki orientacja aparatu słuchowego, zgodnie z zaleceniami audiologa klinicznego
Zabierz do domu DVD o aparatach słuchowych
|
|
Eksperymentalny: Soc plus technika uczenia zwrotnego
standard opieki orientacja w aparacie słuchowym zapewniona przez audiologa klinicznego oraz sesja techniki uczenia zwrotnego przegląd informacji na temat aparatów słuchowych
|
standard opieki orientacja aparatu słuchowego, zgodnie z zaleceniami audiologa klinicznego
Sesja doradcza/edukacyjna z wykorzystaniem techniki uczenia zwrotnego w celu przejrzenia informacji o ich aparatach słuchowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test umiejętności i wiedzy o aparatach słuchowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Umiejętności i wiedza w zakresie aparatów słuchowych mierzą wiedzę i umiejętności w zakresie zadań związanych z zarządzaniem aparatami słuchowymi, takie jak znajomość i umiejętność wymiany baterii, wkładania aparatu słuchowego itp. W przypadku skali wiedzy uczestnik udziela odpowiedzi słownej. Pozycjom przypisuje się punkty: 0 (odpowiedź błędna) lub 1 (odpowiedź poprawna). W skali umiejętności uczestnik wykonuje wymagane zadanie. Przedmiotom przypisuje się punkty: 0 (Nie można wykonać zadania), 1 (Osiągnięto z pewnymi trudnościami, więcej niż jedną próbą) lub 2 (Osiągnięto bez trudności przy pierwszej próbie). Było 15 przedmiotów wiedzy i 19 przedmiotów umiejętności. Procent poprawności obliczono dla każdej skali oddzielnie. Punkty zostały zsumowane, podzielone przez nr. pozycje z ważnymi danymi i pomnożone przez 100, z poprawką na zrównanie podskal. W przypadku skali umiejętności obliczono procent poprawnych wyników w oparciu o założenie, że wartość 2 była uważana za poprawną w 100%, a 1 za poprawną w 50%. |
4 tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara samoskuteczności rehabilitacji audiologicznej dla aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
12-punktowy kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności w zakresie podstawowych i zaawansowanych umiejętności obsługi aparatu słuchowego.
Odpowiedzi na pozycje są w skali od 0 do 100 w krokach co 10 punktów.
Wynik od 0 = brak własnej skuteczności do 100 = pełna własna skuteczność.
Wynik końcowy to średnia z odpowiedzi na poszczególne pozycje.
|
4 tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
|
Międzynarodowy spis wyników w zakresie aparatów słuchowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Kwestionariusz wyników aparatu słuchowego oceniający korzyści, satysfakcję, użytkowanie itp.
Siedem pozycji, każda w skali od 1 do 5. 1 = niska satysfakcja/korzyść/wykorzystanie itp., 5 = maksymalna satysfakcja/korzyść/wykorzystanie itp.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyniku z każdego z siedmiu elementów.
Łączne wyniki wahają się od niskiego 7 do wysokiego 35.
|
4 tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Główny śledczy: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 3224 (Portland VA IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone