- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01940705
Упрощенный, ориентированный на пациента образовательный инструмент для улучшения результатов слухового аппарата
Упрощенный образовательный инструмент, ориентированный на пациента, для улучшения результатов слуховых аппаратов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: Причины неиспользования слуховых аппаратов разнообразны, но многие исследования показали, что отсутствие знаний о том, как пользоваться слуховыми аппаратами и/или ухаживать за ними, является основным фактором. Это неудивительно, учитывая, что в других областях здравоохранения сообщается, что от 40 до 80% информации, предоставленной во время клинического приема, пациент забывает сразу после приема, и почти половина того, что запоминается, является неверным. Долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы улучшить подачу информации во время ориентации на слуховой аппарат, поскольку более качественная подача информации приведет к улучшению навыков обращения со слуховым аппаратом и, следовательно, к улучшению общих результатов использования слухового аппарата. Для достижения этой цели исследователи предлагают уточнить и оценить эффективность трех форм дополнительных инструментов ориентации слухового аппарата, каждая из которых была разработана с использованием установленных рекомендаций для хорошего общения между пациентом и врачом.
План: Целью предлагаемого приложения является оценка относительной эффективности четырех форм ориентации на слуховые аппараты, предоставляемых пользователям слуховых аппаратов впервые, три из которых используют некоторые из вышеупомянутых стратегий для повышения стандарта обслуживания. Четыре формы ориентации будут: (1) ориентация на слуховой аппарат стандартного обслуживания; (2) стандарт ухода плюс предоставление информационного руководства по слуховым аппаратам (HAIG) (3) стандарт ухода, дополненный объяснением его содержания с использованием техники обратной связи для подтверждения понимания пациентом; и (4) стандарт ухода плюс предоставление DVD-диска со слуховыми аппаратами на дом (HAO DVD). Содержание HAIG будет проверено в полевых условиях и окончательно доработано после получения информации, полученной в фокус-группах с клиническими аудиологами и пользователями слуховых аппаратов впервые.
Методы: Для полевых испытаний будут набраны до 16 клинических аудиологов и 10 новых пользователей слуховых аппаратов-ветеранов для участия в фокус-группах, во время которых они просмотрят, а затем будут заданы вопросы о содержании HAIG. Информация, полученная в ходе этих фокус-групп, затем будет включена в HAIG, после чего она будет готова для использования в исследовании. Для сравнительного исследования эффективности до 468 ветеранов с нарушениями слуха, которые собираются впервые использовать слуховые аппараты, будут участвовать в этом исследовании. Эти люди будут набраны из Службы аудиологии и патологии речи (ASPS) Портлендской системы здравоохранения штата Вирджиния. Перед получением слуховых аппаратов испытуемые будут включены в исследование Национального центра реабилитационных слуховых исследований (NCRAR) и проведут оценку медицинской грамотности, ловкости рук и чувствительности печени, остроты зрения, а также обучения и памяти. Затем они пройдут настройку слухового аппарата в ASPS и пройдут инструктаж по стандартному обслуживанию слуховых аппаратов. В конце этого назначения они получат одно из четырех учебных вмешательств. Субъекты вернутся в NCRAR через 4-6 недель после назначения слухового аппарата, чтобы выполнить следующие критерии оценки результатов: практический тест по использованию слухового аппарата и уходу за ним, оценка самоэффективности и оценка слуха. -результаты помощи. Они также будут опрошены, чтобы следователи могли узнать их мнение о вмешательстве. Подмножество из первых 50 участников, включенных в каждую группу исследования, примут участие во втором контрольном приеме через 6 месяцев после подбора, чтобы исследователи могли изучить долгосрочные последствия вмешательств по ориентации на слуховые аппараты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участниками будут ветераны, которые получают слуховые аппараты в Клинике аудиологии в системе здравоохранения Портленда, штат Вирджиния, и у которых ранее не было опыта использования слуховых аппаратов. Для включения в исследование участники должны:
- Получить одобрение и иметь планы на двустороннюю настройку слуховых аппаратов в VA Portland Health Care System.
- Уметь читать и разговаривать на английском языке.
Критерий исключения:
- Быть моложе 50 лет или старше 89 лет.
- Иметь задокументированный диагноз неврологического, когнитивного, зрительного или другого психического расстройства, такого как болезнь Альцгеймера, шизофрения, текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, как определено обзором карты, что может помешать завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
стандарт лечения ориентация слухового аппарата, предоставленная клиническим отоларингологом
|
стандарт лечения ориентация слухового аппарата, предоставленная клиническим отоларингологом
|
Экспериментальный: Информационное руководство по слуховым аппаратам SoC plus
стандарт ухода за слуховыми аппаратами, предоставленный клиническим аудиологом, плюс информационное руководство по их слуховым аппаратам
|
стандарт лечения ориентация слухового аппарата, предоставленная клиническим отоларингологом
Печатное руководство по слуховым аппаратам
|
Экспериментальный: SoC плюс слуховой аппарат DVD
Ориентация SoC на слуховой аппарат, предоставленная клиническим аудиологом, плюс цифровой видеодиск со слуховым аппаратом на дом
|
стандарт лечения ориентация слухового аппарата, предоставленная клиническим отоларингологом
Домашний DVD о слуховых аппаратах
|
Экспериментальный: Soc плюс метод обратного обучения
стандарт ухода: ориентация на слуховой аппарат, предоставленная клиническим аудиологом, плюс занятие по методике обучения, на котором анализируется информация о слуховых аппаратах
|
стандарт лечения ориентация слухового аппарата, предоставленная клиническим отоларингологом
Консультация/обучающая сессия с использованием техники обучения для ознакомления с информацией об их слуховых аппаратах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверка слуховых навыков и знаний
Временное ограничение: 4 недели после настройки слухового аппарата
|
Навыки и знания слуховых аппаратов измеряют знания и навыки для задач, связанных с управлением слуховыми аппаратами, таких как знание и умение менять батарейки, вставлять слуховой аппарат и т. д. По шкале знаний участник дает устный ответ. Заданиям присваиваются баллы: 0 (неправильный ответ) или 1 (правильный ответ). По шкале навыков участник выполняет требуемое задание. Пунктам присваиваются баллы: 0 (не удалось выполнить задание), 1 (выполнено с трудом, более одной попытки) или 2 (выполнено без труда с первой попытки). Было 15 предметов знаний и 19 предметов умений. Процент правильных ответов рассчитывался для каждой шкалы отдельно. Суммировались очки, разделенные на нет. элементы с достоверными данными и умноженные на 100 с поправкой на равные субшкалы. Для шкалы навыков процент правильных оценок рассчитывался исходя из того, что значение 2 считалось правильным на 100%, а 1 считалось правильным на 50%. |
4 недели после настройки слухового аппарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение самоэффективности аудиологической реабилитации для слуховых аппаратов
Временное ограничение: 4 недели после настройки слухового аппарата
|
Опросник из 12 пунктов, оценивающий самоэффективность базовых и продвинутых навыков обращения со слуховыми аппаратами.
Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100 с шагом 10 баллов.
От 0 баллов = отсутствие самоэффективности до 100 = полная самоэффективность.
Окончательный балл представляет собой среднее значение ответов на отдельные вопросы.
|
4 недели после настройки слухового аппарата
|
Международный реестр результатов для слуховых аппаратов.
Временное ограничение: 4 недели после настройки слухового аппарата
|
Анкета результатов использования слуховых аппаратов, оценивающая пользу, удовлетворенность, использование и т. д.
Семь пунктов, каждый по шкале от 1 до 5. 1 = низкое удовлетворение/польза/использование и т. д., 5 = максимальное удовлетворение/польза/использование и т. д.
Общий балл получается путем суммирования баллов по каждому из семи пунктов.
Общий балл варьируется от 7 до 35.
|
4 недели после настройки слухового аппарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
- Главный следователь: Gabrielle H Saunders, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1260-R
- 1I01RX001260-01 (Грант/контракт NIH США)
- 3224 (Portland VA IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный