Precisionen i mätningar av lungartär hjärtminutvolym hos patienter som andas spontant (TEMP2)
28 juli 2016 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Jämförelse av precisionen av hjärteffektmätningar slumpmässigt till andning, synkroniserat med utandning och instruerad långsam utandning, erhållen med lungartärkateter termodilutionsteknik med kall injektion
Avsikten med denna studie är att avgöra om precisionen i mätningen av hjärtminutvolymen kan optimeras genom att utföra mätningen medan deltagaren instrueras att andas ut långsamt.
Detta kommer att jämföras med mätningar gjorda slumpmässigt till andning och tidsbestämda med deltagarens spontana utandning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som får en lungartärkateter (PAC) relaterad till elektiva hjärtoperationer,
- informerat och skriftligt samtycke till deltagande i studien i enlighet med Helsingforsdeklarationen
- hemodynamisk stabilitet
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- förmaksflimmer
- trikuspidal insufficiens ≥ grad 2
- hemodialys eller andra tillstånd där extra volymbelastning kan vara negativ,
- bristande förmåga att ge ett skriftligt samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: slumpmässigt för andning
Hjärteffektmätning slumpmässigt till andning
|
Hjärteffektmätning erhållen med termodilutionsteknik för lungartärkateter (PAC TD)
|
|
Experimentell: tidsinställd med utgångsstart
Mätning av hjärtminutvolymen synkroniserad vid början av utgången.
|
Hjärteffektmätning erhållen av PAC TD
|
|
Experimentell: tidsinställd till instruerad utandning
Hjärtvolymmätning tidsinställd till instruerad utandning.
Patienten kommer att få instruktioner om att andas ut långsamt med en peakexpiratory flow (PEF)-flute och hjärtminutvolymmätningen kommer att startas (dvs bolus ges) i början av utandningen.
|
Hjärteffektmätning erhållen av PAC TD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den observerade variansen mellan hjärtminutvolymmåtten
Tidsram: 1 timme
|
Åtgärderna kommer att erhållas den första postoperativa morgonen med termodilutionsteknik för lungartärkateter.
Totalt kommer 24 mätningar att göras på varje patient, dvs 8 mätningar i varje interventionsserie som beskrivs senare.
Den observerade variansen kommer att skapa grunden för beräkning av mätningarnas precision.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Idar Kirkeby-Garstad, Dr., Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Första postat (Uppskatta)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/409 (Uppsala Regional Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .