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Die Präzision von Messungen des Herzzeitvolumens der Lungenarterie bei spontan atmenden Patienten (TEMP2)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Vergleich der Präzision von Herzzeitvolumenmessungen zufällig zur Atmung, synchronisiert mit der Ausatmung und der angewiesenen langsamen Ausatmung, erhalten durch die Pulmonalarterienkatheter-Thermodilutionstechnik mit Kaltinjektion

Die Absicht dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Präzision der Messung des Herzzeitvolumens optimiert werden kann, indem die Messung durchgeführt wird, während der Teilnehmer angewiesen wird, langsam auszuatmen. Dies wird mit Messungen verglichen, die zufällig zur Atmung durchgeführt und mit der spontanen Ausatmung des Teilnehmers zeitlich abgestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der im Zusammenhang mit elektiven Herzoperationen einen Pulmonalarterienkatheter (PAC) erhält,
  • informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Helsinki-Erklärung
  • hämodynamische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Vorhofflimmern
  • Trikuspidalinsuffizienz ≥ Grad 2
  • Hämodialyse oder andere Bedingungen, bei denen die zusätzliche Volumenbelastung negativ sein kann,
  • mangelnde Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zufällig zur Atmung
Messung des Herzzeitvolumens zufällig zur Atmung
Verfahren: Messung des Herzzeitvolumens zufällig zur Atmung
Messung des Herzzeitvolumens mittels Pulmonalarterienkatheter-Thermodilutionstechnik (PAC TD)
Experimental: zeitgesteuert mit Ablaufbeginn
Die Messung des Herzzeitvolumens wird zu Beginn der Exspiration synchronisiert.
Verfahren: Die Messung des Herzzeitvolumens wird zu Beginn der Exspiration synchronisiert
Messung des Herzzeitvolumens durch PAC TD
Experimental: zeitlich auf die angewiesene Ausatmung abgestimmt
Messung des Herzzeitvolumens zeitlich abgestimmt auf die angewiesene Ausatmung. Der Patient erhält Anweisungen zum langsamen Ausatmen mithilfe einer PEF-Flöte (Peak Expiratory Flow) und die Messung des Herzzeitvolumens wird zu Beginn der Exspiration gestartet (d. h. Bolus verabreicht).
Verfahren: Messung des Herzzeitvolumens zeitlich abgestimmt auf die angewiesene Ausatmung
Messung des Herzzeitvolumens durch PAC TD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die beobachtete Varianz zwischen den Herzzeitvolumenmessungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Messungen werden am ersten postoperativen Morgen durch die Thermodilutionstechnik des Pulmonalarterienkatheters ermittelt. Insgesamt werden bei jedem Patienten 24 Messungen durchgeführt, d. h. 8 Messungen in jeder später beschriebenen Interventionsserie. Die beobachtete Varianz bildet die Grundlage für die Berechnung der Präzision der Maßnahmen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Idar Kirkeby-Garstad, Dr., Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/409 (Uppsala Regional Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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