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La precisione delle misurazioni della gittata cardiaca dell'arteria polmonare nei pazienti che respirano spontaneamente (TEMP2)

28 luglio 2016 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Confronto della precisione delle misurazioni della gittata cardiaca a caso rispetto alla respirazione, sincronizzate con l'espirazione e l'espirazione lenta istruita, ottenute mediante tecnica di termodiluizione del catetere dell'arteria polmonare con iniezione fredda

L'intenzione di questo studio è determinare se la precisione della misura della gittata cardiaca può essere ottimizzata conducendo la misurazione mentre il partecipante è incaricato di espirare lentamente. Questo sarà confrontato con misurazioni effettuate in modo casuale alla respirazione e temporizzate con l'espirazione spontanea del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente che riceve un catetere arterioso polmonare (PAC) correlato a cardiochirurgia elettiva,
  • consenso informato e scritto alla partecipazione allo studio in conformità con la dichiarazione di Helsinki
  • stabilità emodinamica

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • fibrillazione atriale
  • insufficienza tricuspidale ≥ grado 2
  • emodialisi o altre condizioni in cui il carico di volume extra può essere negativo,
  • mancanza di capacità di dare un consenso scritto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: casuale alla respirazione
Misurazione della gittata cardiaca casuale rispetto alla respirazione
Procedura: Misurazione della gittata cardiaca casuale rispetto alla respirazione
Misurazione della gittata cardiaca ottenuta mediante tecnica di termodiluizione del catetere arterioso polmonare (PAC TD)
Sperimentale: temporizzato con l'inizio della scadenza
Misurazione della gittata cardiaca sincronizzata all'inizio dell'espirazione.
Procedura: Misurazione della gittata cardiaca sincronizzata all'inizio dell'espirazione
Misurazione della gittata cardiaca ottenuta da PAC TD
Sperimentale: sincronizzato con l'espirazione istruita
Misurazione della gittata cardiaca temporizzata all'espirazione istruita. Il paziente riceverà le istruzioni per espirare lentamente utilizzando un flauto di picco del flusso espiratorio (PEF) e la misurazione della gittata cardiaca verrà avviata (ovvero il bolo somministrato) all'inizio dell'espirazione.
Procedura: Misurazione della gittata cardiaca temporizzata all'espirazione istruita
Misurazione della gittata cardiaca ottenuta da PAC TD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La varianza osservata tra le misure della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Le misure saranno ottenute la prima mattina postoperatoria mediante tecnica di termodiluizione del catetere dell'arteria polmonare. In totale verranno eseguite 24 misurazioni in ciascun paziente, ovvero 8 misurazioni in ciascuna serie interventistica descritta in seguito. La varianza osservata creerà le basi per il calcolo della precisione delle misure.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Idar Kirkeby-Garstad, Dr., Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/409 (Uppsala Regional Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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