Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av trakeal manschettform på mikroaspiration på intensivvårdsavdelningar (BestCuff)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Utredarna antog att luftrörsrör med avsmalnande manschett av PVC skulle minska mikroaspirationen av maginnehållet, vilket bestäms av pepsinnivån i trakealaspirat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikroaspiration är huvudvägen för att förorenat sekret kommer in i de nedre luftvägarna hos intuberade kritiskt sjuka patienter. Trakeobronkial kolonisering kan utvecklas till ventilatorassocierad pneumoni (VAP) när mängden och virulensen av bakterier är hög och när det lokala och allmänna värdförsvaret är svagt.

Nyligen genomförda in vitro- och djurstudier tyder på att trakealrör med avsmalnande manschetter kan vara associerade med minskad mikroaspiration av kontaminerade sekret och kan vara till hjälp för att förhindra VAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Dunkirk, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Lomme, Frankrike
        • Centre Hospitalier St Philibert
      • Roubaix, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Tourcoing, Frankrike
        • Centre Hospitalie
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > eller = 18 år
  • trakeal intubation
  • förutsägbar varaktighet för mekanisk ventilation > 48h
  • enteral näring

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • vägra att delta i studien
  • inget informerat samtycke
  • kontra indikation för halvliggande position

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avsmalnande PVC-manschettförsedda trakealtuber
Patienter i denna arm kommer att intuberas med avsmalnande PVC-trakealtuber
Enhet: avsmalnande PVC-manschettförsedda trakealtuber
Patienterna kommer att intuberas med avsmalnande trakealtuber
Aktiv komparator: Trakealtub med PVC-manschetter av standardtyp
Patienter i den här armen kommer att intuberas med standard (fatformade manschett) PVC-trakealrör
Enhet: Trakealtub med PVC-manschetter av standardtyp
Patienterna kommer att intuberas med trakealrör av standardtyp med PVC-manschett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroaspiration av maginnehåll
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
Mätning av pepsinnivån i trakealspirat kommer att användas för att kvantifiera mikroaspiration av maginnehåll
48 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroaspiration av orofaryngeala sekret
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
amylasnivå på trakealaspirat skulle tillåta kvantifiering av mikroaspiration av orofarynxsekret
48 timmar efter randomisering
Trakeobronkial kolonisering
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Saad Nseir, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Beräknad)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012_45
  • 2013 A00534 41 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI_2012 (Annan identifierare: PHRC numner, DGOS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera