Влияние формы трахеальной манжеты на микроаспирацию в отделениях интенсивной терапии (BestCuff)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Исследователи предположили, что трахеальные трубки из ПВХ с конической манжетой уменьшат микроаспирацию желудочного содержимого, что определяется уровнем пепсина в трахеальном аспирате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Микроаспирация является основным путем попадания контаминированных выделений в нижние дыхательные пути интубированных пациентов в критическом состоянии. Трахеобронхиальная колонизация может прогрессировать до вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), когда количество и вирулентность бактерий высоки, а местная и общая защита хозяина слаба.
Недавние исследования in vitro и на животных показывают, что интубационные трубки с конической манжетой могут быть связаны с уменьшением микроаспирации загрязненного секрета и могут быть полезны для предотвращения ВАП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Centre Hospitalier
-
Dunkirk, Франция
- Centre Hospitalier
-
Lens, Франция
- Centre Hospitalier
-
Lomme, Франция
- Centre Hospitalier St Philibert
-
Roubaix, Франция
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Франция
- Centre hospitalier universitaire
-
Tourcoing, Франция
- Centre Hospitalie
-
Valenciennes, Франция
- Centre Hospitalier
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст > или = 18 лет
- интубация трахеи
- предсказуемая продолжительность ИВЛ > 48 часов
- энтеральное питание
Критерий исключения:
- беременные женщины
- отказаться от участия в исследовании
- нет информированного согласия
- противопоказания для полулежачего положения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: конические трахеальные трубки с манжетой из ПВХ
Пациенты в этой группе будут интубированы коническими трахеальными трубками из ПВХ.
|
Пациенты будут интубированы коническими трахеальными трубками.
|
|
Активный компаратор: Стандартная эндотрахеальная трубка с манжетой из ПВХ
Пациенты в этой группе будут интубированы стандартными (бочкообразными манжетами) трахеальными трубками из ПВХ.
|
Пациенты будут интубированы стандартными трахеальными трубками с манжетами из ПВХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроаспирация желудочного содержимого
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
Измерение уровня пепсина в трахеальном аспирате будет использоваться для количественной оценки микроаспирации желудочного содержимого.
|
48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроаспирация ротоглоточного секрета
Временное ограничение: Через 48 ч после рандомизации
|
Уровень амилазы в аспирате из трахеи позволит количественно оценить микроаспирацию ротоглоточного секрета.
|
Через 48 ч после рандомизации
|
|
Трахеобронхиальная колонизация
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saad Nseir, MD, PhD, CHRU de Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaillette E, Brunin G, Girault C, Zerimech F, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S. Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:429. doi: 10.1186/s13063-015-0955-z.
- Jaillette E, Girault C, Brunin G, Zerimech F, Behal H, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Labreuche J, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S; BestCuff Study Group and the BoReal Network. Impact of tapered-cuff tracheal tube on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: a multicenter cluster-randomized cross-over controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1562-1571. doi: 10.1007/s00134-017-4736-x. Epub 2017 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Критических заболеваний
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- 2012_45
- 2013 A00534 41 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI_2012 (Другой идентификатор: PHRC numner, DGOS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .