Impacto de la forma del manguito traqueal en la microaspiración en unidades de cuidados intensivos (BestCuff)
3 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los tubos traqueales de PVC con manguito cónico reducirían la microaspiración del contenido gástrico según lo determinado por el nivel de pepsina en el aspirado traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microaspiración es la principal vía de entrada de secreciones contaminadas al tracto respiratorio inferior de pacientes críticos intubados. La colonización traqueobronquial puede progresar a neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) cuando la cantidad y la virulencia de las bacterias son altas y cuando las defensas locales y generales del huésped son débiles.
Recientes estudios in vitro y en animales sugieren que los tubos traqueales de manguito cónico podrían estar asociados con una microaspiración reducida de secreciones contaminadas y podrían ser útiles para prevenir la VAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulogne sur mer, Francia
- Centre Hospitalier
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Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier
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Lomme, Francia
- Centre Hospitalier St Philibert
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Roubaix, Francia
- Centre Hospitalier
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Rouen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Tourcoing, Francia
- Centre Hospitalie
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > o = 18 años
- intubación traqueal
- duración predecible de la ventilación mecánica > 48h
- nutrición enteral
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- negarse a participar en el estudio
- sin consentimiento informado
- contraindicación para la posición semirecostada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tubos traqueales cónicos con manguito de PVC
Los pacientes de este brazo serán intubados con tubos traqueales de PVC cónicos
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Los pacientes serán intubados con tubos traqueales de forma cónica.
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Comparador activo: Tubo traqueal con manguito de PVC estándar
Los pacientes de este brazo serán intubados con tubos traqueales de PVC estándar (con manguito en forma de barril)
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Los pacientes serán intubados con tubos traqueales con manguito de PVC estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microaspiración de contenido gástrico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
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La medición del nivel de pepsina en el aspirado traqueal se utilizará para cuantificar la microaspiración del contenido gástrico.
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48 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microaspiración de secreciones orofaríngeas
Periodo de tiempo: 48 h después de la aleatorización
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el nivel de amilasa en el aspirado traqueal permitiría cuantificar la microaspiración de secreciones orofaríngeas
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48 h después de la aleatorización
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Colonización traqueobronquial
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saad Nseir, MD, PhD, CHRU de Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaillette E, Brunin G, Girault C, Zerimech F, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S. Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:429. doi: 10.1186/s13063-015-0955-z.
- Jaillette E, Girault C, Brunin G, Zerimech F, Behal H, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Labreuche J, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S; BestCuff Study Group and the BoReal Network. Impact of tapered-cuff tracheal tube on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: a multicenter cluster-randomized cross-over controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1562-1571. doi: 10.1007/s00134-017-4736-x. Epub 2017 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012_45
- 2013 A00534 41 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI_2012 (Otro identificador: PHRC numner, DGOS)
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