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Impact de la forme du brassard trachéal sur la microaspiration dans les unités de soins intensifs (BestCuff)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les tubes trachéaux à ballonnet conique en PVC réduiraient la microaspiration du contenu gastrique, tel que déterminé par le niveau de pepsine dans l'aspiration trachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La microaspiration est la principale voie d'entrée des sécrétions contaminées dans les voies respiratoires inférieures des patients intubés gravement malades. La colonisation trachéobronchique peut évoluer vers une pneumonie sous ventilation assistée (PAV) lorsque la quantité et la virulence des bactéries sont élevées et lorsque les défenses locales et générales de l'hôte sont faibles.

Des études récentes in vitro et animales suggèrent que les tubes trachéaux à ballonnet conique pourraient être associés à une microaspiration réduite des sécrétions contaminées et pourraient être utiles pour prévenir la PAV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Centre hospitalier
      • Dunkirk, France
        • Centre hospitalier
      • Lens, France
        • Centre hospitalier
      • Lomme, France
        • Centre Hospitalier St Philibert
      • Roubaix, France
        • Centre hospitalier
      • Rouen, France
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Tourcoing, France
        • Centre Hospitalie
      • Valenciennes, France
        • Centre hospitalier
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > ou = 18 ans
  • intubation trachéale
  • durée prévisible de la ventilation mécanique > 48h
  • nutrition entérale

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • refuser de participer à l'étude
  • pas de consentement éclairé
  • contre indication pour la position semi-allongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tubes trachéaux coniques à ballonnet en PVC
Les patients de ce bras seront intubés avec des tubes trachéaux coniques en PVC
Dispositif: tubes trachéaux coniques à ballonnet en PVC
Les patients seront intubés avec des tubes trachéaux de forme conique
Comparateur actif: Tube trachéal standard à ballonnet en PVC
Les patients de ce bras seront intubés avec des sondes trachéales en PVC standard (à ballonnet en forme de tonneau)
Dispositif: Tube trachéal standard à ballonnet en PVC
Les patients seront intubés avec des tubes trachéaux standard à ballonnet en PVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microaspiration du contenu gastrique
Délai: 48 heures après la randomisation
La mesure du niveau de pepsine dans l'aspiration trachéale sera utilisée pour quantifier la microaspiration du contenu gastrique
48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microaspiration des sécrétions oropharyngées
Délai: 48 h après randomisation
le taux d'amylase sur l'aspiration trachéale permettrait de quantifier la microaspiration des sécrétions oropharyngées
48 h après randomisation
Colonisation trachéobronchique
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation
Pneumonie sous ventilation assistée
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saad Nseir, MD, PhD, CHRU de Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimé)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012_45
  • 2013 A00534 41 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI_2012 (Autre identifiant: PHRC numner, DGOS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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