Impatto della forma della cuffia tracheale sulla microaspirazione nelle unità di terapia intensiva (BestCuff)
15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
I ricercatori hanno ipotizzato che i tubi tracheali a cuffia conica in PVC ridurrebbero la microaspirazione del contenuto gastrico come determinato dal livello di pepsina nell'aspirato tracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La microaspirazione è la via principale per l'ingresso di secrezioni contaminate nel tratto respiratorio inferiore dei pazienti critici intubati. La colonizzazione tracheobronchiale potrebbe progredire in polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) quando la quantità e la virulenza dei batteri sono elevate e quando le difese locali e generali dell'ospite sono deboli.
Recenti studi in vitro e su animali suggeriscono che i tubi tracheali a cuffia affusolata potrebbero essere associati a una ridotta microaspirazione delle secrezioni contaminate e potrebbero essere utili nella prevenzione della VAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Centre hospitalier
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Dunkirk, Francia
- Centre hospitalier
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Lens, Francia
- Centre hospitalier
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Lomme, Francia
- Centre Hospitalier St Philibert
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Roubaix, Francia
- Centre hospitalier
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Rouen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Tourcoing, Francia
- Centre Hospitalie
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Valenciennes, Francia
- Centre hospitalier
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > o = 18 anni
- intubazione tracheale
- durata prevedibile della ventilazione meccanica > 48 ore
- nutrizione enterale
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- rifiutare di partecipare allo studio
- nessun consenso informato
- contre indicazione per la posizione semisdraiata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tubi tracheali rastremati con cuffia in PVC
I pazienti in questo braccio saranno intubati con tubi tracheali in PVC affusolati
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I pazienti saranno intubati con tubi tracheali di forma affusolata
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Comparatore attivo: Tubo tracheale standard con cuffia in PVC
I pazienti in questo braccio saranno intubati con tubi tracheali in PVC standard (cuffia a forma di botte).
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I pazienti saranno intubati con tubi tracheali cuffiati standard in PVC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microaspirazione del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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Il dosaggio del livello di pepsina nell'aspirato tracheale sarà utilizzato per quantificare la microaspirazione del contenuto gastrico
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48 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microaspirazione delle secrezioni orofaringee
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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il livello di amilasi sull'aspirato tracheale permetterebbe di quantificare la microaspirazione delle secrezioni orofaringee
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48 ore dopo la randomizzazione
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Colonizzazione tracheobronchiale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saad Nseir, MD, PhD, CHRU de Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaillette E, Brunin G, Girault C, Zerimech F, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S. Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:429. doi: 10.1186/s13063-015-0955-z.
- Jaillette E, Girault C, Brunin G, Zerimech F, Behal H, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Labreuche J, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S; BestCuff Study Group and the BoReal Network. Impact of tapered-cuff tracheal tube on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: a multicenter cluster-randomized cross-over controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1562-1571. doi: 10.1007/s00134-017-4736-x. Epub 2017 Mar 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
23 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Polmonite nosocomiale
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia critica
- Polmonite, associata al ventilatore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012_45
- 2013 A00534 41 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI_2012 (Altro identificatore: PHRC numner, DGOS)
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