Vliv tvaru tracheální manžety na mikroaspiraci na jednotkách intenzivní péče (BestCuff)
15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Vyšetřovatelé předpokládali, že tracheální trubice s kuželovou manžetou z PVC sníží mikroaspiraci žaludečního obsahu, jak je stanoveno hladinou pepsinu v tracheálním aspirátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mikroaspirace je hlavní cestou pro vstup kontaminovaných sekretů do dolních cest dýchacích intubovaných kriticky nemocných pacientů. Tracheobronchiální kolonizace může přejít do ventilační pneumonie (VAP), když je množství a virulence bakterií vysoké a když je místní a obecná obrana hostitele slabá.
Nedávné studie in vitro a studie na zvířatech naznačují, že tracheální trubice se zúženou manžetou by mohly být spojeny se sníženou mikroaspirací kontaminovaných sekretů a mohly by být užitečné při prevenci VAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Centre hospitalier
-
Dunkirk, Francie
- Centre hospitalier
-
Lens, Francie
- Centre hospitalier
-
Lomme, Francie
- Centre Hospitalier St Philibert
-
Roubaix, Francie
- Centre hospitalier
-
Rouen, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Tourcoing, Francie
- Centre Hospitalie
-
Valenciennes, Francie
- Centre hospitalier
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > nebo = 18 let
- tracheální intubace
- předvídatelná délka mechanické ventilace > 48h
- enterální výživy
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- odmítnout účast ve studii
- žádný informovaný souhlas
- kontraindikace polohy v pololeže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zúžené tracheální trubice s PVC manžetou
Pacienti v tomto rameni budou intubováni zúženými PVC-tracheálními trubicemi
|
Pacienti budou intubováni zúženými tracheálními trubicemi
|
|
Aktivní komparátor: Standardní tracheální trubice s PVC manžetou
Pacienti v této paži budou intubováni standardními (součkovitými manžetami) PVC tracheálními trubicemi
|
Pacienti budou intubováni standardními tracheálními trubicemi s manžetou z PVC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroaspirace žaludečního obsahu
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
Měření hladiny pepsinu v tracheálním aspirátu bude použito ke kvantifikaci mikroaspirace žaludečního obsahu
|
48 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroaspirace orofaryngeálního sekretu
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
hladina amylázy na tracheálním aspirátu by umožnila kvantifikovat mikroaspiraci orofaryngeálních sekretů
|
48 hodin po randomizaci
|
|
Tracheobronchiální kolonizace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saad Nseir, MD, PhD, CHRU de Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaillette E, Brunin G, Girault C, Zerimech F, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S. Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:429. doi: 10.1186/s13063-015-0955-z.
- Jaillette E, Girault C, Brunin G, Zerimech F, Behal H, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Labreuche J, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S; BestCuff Study Group and the BoReal Network. Impact of tapered-cuff tracheal tube on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: a multicenter cluster-randomized cross-over controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1562-1571. doi: 10.1007/s00134-017-4736-x. Epub 2017 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012_45
- 2013 A00534 41 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI_2012 (Jiný identifikátor: PHRC numner, DGOS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .