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Einfluss der Form der Trachealmanschette auf die Mikroaspiration auf Intensivstationen (BestCuff)

3. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass PVC-Trachealtuben mit konischem Cuff die Mikroaspiration von Mageninhalt verringern würden, wie durch den Pepsinspiegel im Trachealaspirat bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikroaspiration ist der Haupteintragsweg für kontaminierte Sekrete in die unteren Atemwege von intubierten kritisch kranken Patienten. Die tracheobronchiale Kolonisierung kann zu einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) fortschreiten, wenn die Menge und Virulenz der Bakterien hoch ist und wenn die lokale und allgemeine Abwehr des Wirts schwach ist.

Jüngste In-vitro- und Tierstudien deuten darauf hin, dass Trachealtuben mit konischem Cuff mit einer verringerten Mikroaspiration kontaminierter Sekrete verbunden sein könnten und bei der Prävention von VAP hilfreich sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne sur mer, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Dunkerque, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Lomme, Frankreich
        • Centre Hospitalier St Philibert
      • Roubaix, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Tourcoing, Frankreich
        • Centre Hospitalie
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • tracheale Intubation
  • vorhersagbare Dauer der mechanischen Beatmung > 48 h
  • Enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • die Teilnahme an der Studie verweigern
  • keine informierte Zustimmung
  • Gegenanzeige für halbliegende Position

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konische Trachealtuben mit PVC-Cuff
Patienten in diesem Arm werden mit konischen PVC-Trachealtuben intubiert
Gerät: Konische Trachealtuben mit PVC-Cuff
Die Patienten werden mit sich verjüngenden Trachealtuben intubiert
Aktiver Komparator: Standard-Trachealtubus mit PVC-Manschette
Patienten in diesem Arm werden mit Standard-PVC-Trachealtuben (fassförmig mit Manschette) intubiert
Gerät: Standard-Trachealtubus mit PVC-Manschette
Die Patienten werden mit Standard-Trachealtuben mit PVC-Cuff intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroaspiration von Mageninhalt
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
Die Messung des Pepsinspiegels im Trachealaspirat wird verwendet, um die Mikroaspiration des Mageninhalts zu quantifizieren
48 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroaspiration von oropharyngealen Sekreten
Zeitfenster: 48 h nach Randomisierung
Der Amylasespiegel im Trachealaspirat würde es ermöglichen, die Mikroaspiration von oropharyngealen Sekreten zu quantifizieren
48 h nach Randomisierung
Tracheobronchiale Kolonisation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad Nseir, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_45
  • 2013 A00534 41 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI_2012 (Andere Kennung: PHRC numner, DGOS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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