Impacto do formato do manguito traqueal na microaspiração em unidades de terapia intensiva (BestCuff)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Os investigadores levantaram a hipótese de que os tubos traqueais com manguito cônico de PVC reduziriam a microaspiração do conteúdo gástrico conforme determinado pelo nível de pepsina no aspirado traqueal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A microaspiração é a principal via de entrada de secreções contaminadas no trato respiratório inferior de pacientes gravemente enfermos intubados. A colonização traqueobrônquica pode progredir para pneumonia associada ao ventilador (PAV) quando a quantidade e a virulência das bactérias são altas e quando as defesas locais e gerais do hospedeiro são fracas.
Recentes estudos in vitro e em animais sugerem que os tubos traqueais com manguito cônico podem estar associados à redução da microaspiração de secreções contaminadas e podem ser úteis na prevenção da PAV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Boulogne-sur-Mer, França
- Centre Hospitalier
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Dunkirk, França
- Centre Hospitalier
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Lens, França
- Centre Hospitalier
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Lomme, França
- Centre Hospitalier St Philibert
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Roubaix, França
- Centre Hospitalier
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Rouen, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Tourcoing, França
- Centre Hospitalie
-
Valenciennes, França
- Centre Hospitalier
-
-
Nord
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Lille, Nord, França, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > ou = 18 anos
- intubação traqueal
- duração previsível da ventilação mecânica > 48h
- nutrição enteral
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- recusar-se a participar do estudo
- sem consentimento informado
- indicação contrária para posição semirrecumbente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tubos traqueais cônicos com manguito de PVC
Os pacientes neste braço serão intubados com tubos cônicos de PVC traqueal
|
Os pacientes serão intubados com tubos traqueais cônicos
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Comparador Ativo: Tubo traqueal com manguito de PVC padrão
Os pacientes neste braço serão intubados com tubos traqueais de PVC padrão (formato de barril)
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Os pacientes serão intubados com tubos traqueais com balonete de PVC padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microaspiração de conteúdo gástrico
Prazo: 48 horas após a randomização
|
A medição do nível de pepsina no aspirado traqueal será utilizada para quantificar a microaspiração do conteúdo gástrico
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48 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microaspiração de secreções orofaríngeas
Prazo: 48h após randomização
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nível de amilase no aspirado traqueal permitiria quantificar a microaspiração de secreções orofaríngeas
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48h após randomização
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Colonização traqueobrônquica
Prazo: 28 dias após a randomização
|
28 dias após a randomização
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saad Nseir, MD, PhD, CHRU de Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaillette E, Brunin G, Girault C, Zerimech F, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S. Impact of tracheal cuff shape on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 25;16:429. doi: 10.1186/s13063-015-0955-z.
- Jaillette E, Girault C, Brunin G, Zerimech F, Behal H, Chiche A, Broucqsault-Dedrie C, Fayolle C, Minacori F, Alves I, Barrailler S, Labreuche J, Robriquet L, Tamion F, Delaporte E, Thellier D, Delcourte C, Duhamel A, Nseir S; BestCuff Study Group and the BoReal Network. Impact of tapered-cuff tracheal tube on microaspiration of gastric contents in intubated critically ill patients: a multicenter cluster-randomized cross-over controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1562-1571. doi: 10.1007/s00134-017-4736-x. Epub 2017 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012_45
- 2013 A00534 41 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI_2012 (Outro identificador: PHRC numner, DGOS)
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Ensaios clínicos em tubos traqueais cônicos com manguito de PVC
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