För att bestämma den relativa biotillgängligheten av olika formuleringar av AZD9291 och effekten av mat.
30 mars 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen etikett, encenter, sekventiell designstudie i friska frivilliga för att bestämma den relativa biotillgängligheten av olika orala formuleringar av AZD9291 och effekten av mat
Att bestämma den relativa biotillgängligheten för olika orala formuleringar av AZD9291 och effekten av mat hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I, öppen etikett, encenter, sekventiell designstudie i friska frivilliga för att bestämma den relativa biotillgängligheten av olika orala formuleringar av AZD9291 och effekten av mat
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1, Body mass index mellan 19 och 30 kg/m2 och vikt minst 50 kg och högst 100 kg. 2, Volontärer måste vara villiga att använda kondom, såvida inte deras partner är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder en effektiv hormonell preventivmetod eller intrauterin spiral. 3. Dessutom måste frivilliga gå med på att fortsätta att ta liknande preventivmedel fram till 4 månader efter den sista dosen av AZD9291.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi, klinisk kemi, urinanalys eller EKG vid baslinjen enligt utredarens uppfattning.
- Frivilliga som har fått levande eller levande försvagat vaccin under 2 veckor före dosering.
- Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot AZD9291, dess hjälpämnen eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD9291 20mg (oral kapsel fastande)
Frivilliga kommer att få AZD9291 20 mg administrerat via munnen, som en kapsel, i fastande tillstånd.
|
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, period 1, i fastande tillstånd.
(Behandling A).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en lösning på dag 1, i del A, period 2, i fastande tillstånd.
(Behandling B).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, period 3, i fastande tillstånd.
(Behandling C).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 1, i fastande tillstånd.
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 2, i matat tillstånd.
|
|
Experimentell: AZD9291 20mg (oral lösning fastande)
Frivilliga kommer att få AZD9291 20 mg administrerat via munnen, som en lösning, i fastande tillstånd.
|
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, period 1, i fastande tillstånd.
(Behandling A).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en lösning på dag 1, i del A, period 2, i fastande tillstånd.
(Behandling B).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, period 3, i fastande tillstånd.
(Behandling C).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 1, i fastande tillstånd.
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 2, i matat tillstånd.
|
|
Experimentell: AZD9291 20mg (peroral tablett fastande)
Frivilliga kommer att få AZD9291 20 mg administrerat via munnen, som en tablett, i fastande tillstånd.
|
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, period 1, i fastande tillstånd.
(Behandling A).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en lösning på dag 1, i del A, period 2, i fastande tillstånd.
(Behandling B).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, period 3, i fastande tillstånd.
(Behandling C).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 1, i fastande tillstånd.
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 2, i matat tillstånd.
|
|
Experimentell: AZD9291 20mg (peroralt fastande)
Frivilliga kommer att få AZD9291 20 mg administrerat via munnen, som en kapsel eller tablett i fastande tillstånd.
|
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, period 1, i fastande tillstånd.
(Behandling A).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en lösning på dag 1, i del A, period 2, i fastande tillstånd.
(Behandling B).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, period 3, i fastande tillstånd.
(Behandling C).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 1, i fastande tillstånd.
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 2, i matat tillstånd.
|
|
Experimentell: AZD9291 20mg (oralmatad)
Frivilliga kommer att få AZD9291 20 mg administrerat via munnen, som en kapsel eller tablett i utfodrat tillstånd.
|
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, period 1, i fastande tillstånd.
(Behandling A).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en lösning på dag 1, i del A, period 2, i fastande tillstånd.
(Behandling B).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, period 3, i fastande tillstånd.
(Behandling C).
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 1, i fastande tillstånd.
Frivilliga kommer att få en engångsdos på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, period 2, i matat tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för AZD9291 och dess metaboliter, genom bedömning av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för AZD9291 och dess metaboliter genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändlighet (AUC)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiken för AZD9291 och dess metaboliter, genom bedömning av tiden till Cmax (tmax)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik för AZD9291 och dess metaboliter, genom bedömning av terminalhastighetskonstanten (λz)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik för AZD9291 och dess metaboliter, genom bedömning av terminal halveringstid (t1/2,λz)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik för AZD9291 och dess metaboliter, genom bedömning av lagtid före observation av kvantifierbara analytkoncentrationer i plasma (tlag)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik för AZD9291 och dess metaboliter, genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen [AUC(0-t)]
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik för AZD9291 och dess metaboliter, genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till 72 timmar [AUC(0-72)]
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiken för AZD9291 endast genom bedömning av skenbart plasmaclearance (CL/F).
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiken för endast AZD9291, skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiken för AZD9291 moder till metabolitförhållande (beräknad för både Cmax och AUC).
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Kurvan tagen under var och en av de 5 behandlingarna
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timmar efter dos
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester, oftalmologisk undersökning)
Tidsram: Baslinje (Dag-1) till Dag 28
|
Bedömningar utförda under var och en av de 5 behandlingarna.
|
Baslinje (Dag-1) till Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Uppskatta)
26 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5160C00005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .