Pour déterminer la biodisponibilité relative de différentes formulations d'AZD9291 et l'effet des aliments.
30 mars 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, monocentrique et séquentielle chez des volontaires sains pour déterminer la biodisponibilité relative de différentes formulations orales d'AZD9291 et l'effet des aliments
Déterminer la biodisponibilité relative de différentes formulations orales d'AZD9291 et l'effet de la nourriture chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I, ouverte, monocentrique et séquentielle chez des volontaires sains pour déterminer la biodisponibilité relative de différentes formulations orales d'AZD9291 et l'effet des aliments
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
1, Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg et pas plus de 100 kg. 2, Les volontaires doivent être disposés à utiliser un préservatif, à moins que leurs partenaires ne soient ménopausés, chirurgicalement stériles ou utilisent une méthode de contraception hormonale efficace ou un stérilet intra-utérin. 3. De plus, les volontaires doivent accepter de continuer à prendre des précautions contraceptives similaires jusqu'à 4 mois après la dernière dose d'AZD9291.
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine ou de l'ECG au départ de l'avis de l'investigateur.
- Volontaires ayant reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 2 semaines précédant l'administration.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à l'AZD9291, à ses excipients ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AZD9291 20mg (capsule orale à jeun)
Les volontaires recevront AZD9291 20mg administré par voie orale, sous forme de gélule, à jeun.
|
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de capsule le jour 1, dans la partie A, période 1, à jeun.
(Traitement A).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de solution le jour 1, dans la partie A, période 2, à jeun.
(Traitement B).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de comprimé le jour 1, dans la partie A, période 3, à jeun.
(Traitement C).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 1, à jeun.
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 2, à l'état nourri.
|
|
Expérimental: AZD9291 20mg (solution buvable à jeun)
Les volontaires recevront AZD9291 20mg administré par voie orale, sous forme de solution, à jeun.
|
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de capsule le jour 1, dans la partie A, période 1, à jeun.
(Traitement A).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de solution le jour 1, dans la partie A, période 2, à jeun.
(Traitement B).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de comprimé le jour 1, dans la partie A, période 3, à jeun.
(Traitement C).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 1, à jeun.
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 2, à l'état nourri.
|
|
Expérimental: AZD9291 20mg (comprimé oral à jeun)
Les volontaires recevront AZD9291 20mg administré par voie orale, sous forme de comprimé, à jeun.
|
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de capsule le jour 1, dans la partie A, période 1, à jeun.
(Traitement A).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de solution le jour 1, dans la partie A, période 2, à jeun.
(Traitement B).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de comprimé le jour 1, dans la partie A, période 3, à jeun.
(Traitement C).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 1, à jeun.
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 2, à l'état nourri.
|
|
Expérimental: AZD9291 20 mg (à jeun par voie orale)
Les volontaires recevront AZD9291 20mg administré par voie orale, sous forme de gélule ou de comprimé à jeun.
|
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de capsule le jour 1, dans la partie A, période 1, à jeun.
(Traitement A).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de solution le jour 1, dans la partie A, période 2, à jeun.
(Traitement B).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de comprimé le jour 1, dans la partie A, période 3, à jeun.
(Traitement C).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 1, à jeun.
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 2, à l'état nourri.
|
|
Expérimental: AZD9291 20mg (nourriture orale)
Les volontaires recevront AZD9291 20mg administré par voie orale, sous forme de capsule ou de comprimé à l'état nourri.
|
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de capsule le jour 1, dans la partie A, période 1, à jeun.
(Traitement A).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de solution le jour 1, dans la partie A, période 2, à jeun.
(Traitement B).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de comprimé le jour 1, dans la partie A, période 3, à jeun.
(Traitement C).
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 1, à jeun.
Les volontaires recevront une dose unique de 20 mg d'AZD9291 sous forme de gélule ou de comprimé le jour 1, dans la partie B, période 2, à l'état nourri.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de l'AZD9291 et de ses métabolites, par évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de l'AZD9291 et de ses métabolites par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD9291 et de ses métabolites, par évaluation du temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
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Pharmacocinétique de l'AZD9291 et de ses métabolites, par évaluation de la constante de vitesse terminale (λz)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD9291 et de ses métabolites, par évaluation de la demi-vie terminale (t1/2,λz)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD9291 et de ses métabolites, par évaluation du temps de latence avant l'observation des concentrations quantifiables d'analyte dans le plasma (tlag)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD9291 et de ses métabolites, par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable [AUC(0-t)]
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
|
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD9291 et de ses métabolites, par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 72 heures [AUC(0-72)]
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
|
Pharmacocinétique de l'AZD9291 uniquement, par évaluation de la clairance plasmatique apparente (CL/F).
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
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Pharmacocinétique de l'AZD9291 uniquement, volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
|
Pharmacocinétique du rapport parent/métabolite de l'AZD9291 (calculé pour la Cmax et l'ASC).
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 5 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 heures après la dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables de sécurité (événements indésirables, examen physique, signes vitaux, ECG, tests de sécurité en laboratoire clinique, examen ophtalmologique)
Délai: Ligne de base (Jour-1) au Jour 28
|
Bilans réalisés lors de chacun des 5 soins.
|
Ligne de base (Jour-1) au Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
26 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5160C00005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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