Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD9291:n eri formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen määrittäminen.

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, yhden keskuksen, peräkkäinen suunnittelututkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla määritetään AZD9291:n eri oraalisten formulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

Määrittää AZD9291:n eri suun kautta otettavien formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, yhden keskuksen, peräkkäinen suunnittelututkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla määritetään AZD9291:n eri oraalisten formulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1, painoindeksi 19–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg. 2, Vapaaehtoisten on oltava valmiita käyttämään kondomia, elleivät heidän kumppaninsa ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai käyttämällä tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä kierukkaa. 3. Lisäksi vapaaehtoisten on suostuttava jatkamaan samanlaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöä 4 kuukautta viimeisen AZD9291-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsan analyysissä tai EKG:ssä lähtötilanteessa tutkijan näkemyksen mukaan.
  2. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 2 viikon aikana ennen antoa.
  3. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys AZD9291:lle, sen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9291 20 mg (oraalinen kapseli paasto)
Vapaaehtoiset saavat AZD9291 20 mg suun kautta, kapselina, paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina päivänä 1, osan A jaksossa 1, paastotilassa. (hoito A).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä liuoksena päivänä 1, osa A, jakso 2, paastotilassa. (hoito B).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä tablettina päivänä 1, osan A jaksossa 3, paastotilassa. (hoito C).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osassa B, jakso 1, paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osan B jaksossa 2 ateriatilassa.
Kokeellinen: AZD9291 20 mg (oraaliliuos paasto)
Vapaaehtoiset saavat AZD9291 20 mg suun kautta liuoksena paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina päivänä 1, osan A jaksossa 1, paastotilassa. (hoito A).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä liuoksena päivänä 1, osa A, jakso 2, paastotilassa. (hoito B).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä tablettina päivänä 1, osan A jaksossa 3, paastotilassa. (hoito C).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osassa B, jakso 1, paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osan B jaksossa 2 ateriatilassa.
Kokeellinen: AZD9291 20 mg (oraalinen tabletti paasto)
Vapaaehtoiset saavat AZD9291 20mg suun kautta tablettina paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina päivänä 1, osan A jaksossa 1, paastotilassa. (hoito A).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä liuoksena päivänä 1, osa A, jakso 2, paastotilassa. (hoito B).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä tablettina päivänä 1, osan A jaksossa 3, paastotilassa. (hoito C).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osassa B, jakso 1, paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osan B jaksossa 2 ateriatilassa.
Kokeellinen: AZD9291 20 mg (suun kautta paasto)
Vapaaehtoiset saavat AZD9291 20 mg suun kautta, kapselina tai tablettina paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina päivänä 1, osan A jaksossa 1, paastotilassa. (hoito A).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä liuoksena päivänä 1, osa A, jakso 2, paastotilassa. (hoito B).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä tablettina päivänä 1, osan A jaksossa 3, paastotilassa. (hoito C).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osassa B, jakso 1, paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osan B jaksossa 2 ateriatilassa.
Kokeellinen: AZD9291 20 mg (suun kautta syötetty)
Vapaaehtoiset saavat AZD9291 20mg suun kautta, kapselina tai tablettina ruokailun jälkeen.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina päivänä 1, osan A jaksossa 1, paastotilassa. (hoito A).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä liuoksena päivänä 1, osa A, jakso 2, paastotilassa. (hoito B).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä tablettina päivänä 1, osan A jaksossa 3, paastotilassa. (hoito C).
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osassa B, jakso 1, paastotilassa.
Lääke: AZD9291
Vapaaehtoiset saavat yhden 20 mg:n annoksen AZD9291:tä kapselina tai tablettina päivänä 1, osan B jaksossa 2 ateriatilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9291:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9291:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
AZD9291:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka, arvioimalla aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
AZD9291:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka terminaalisen nopeusvakion (λz) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
AZD9291:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka terminaalisen puoliintumisajan (t1/2,λz) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
AZD9291:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka arvioimalla viiveaikaa ennen kvantitatiivisten analyyttipitoisuuksien havaitsemista plasmassa (tlag)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
AZD9291:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka, arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
AZD9291:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka, arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin [AUC(0-72)]
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Vain AZD9291:n farmakokinetiikka, arvioimalla näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Vain AZD9291:n farmakokinetiikka, näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
AZD9291:n lähtöaineen ja metaboliittien suhteen farmakokinetiikka (laskettu sekä Cmax:lle että AUC:lle).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen
Käyrä otettu jokaisen 5 käsittelyn aikana
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, kliiniset laboratorioturvallisuustestit, oftalmologinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 28
Arvioinnit suoritetaan jokaisen 5 hoidon aikana.
Perustaso (päivä 1) päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD9291

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa