AZD9291의 다양한 제형과 식품의 영향에 대한 상대적 생체이용률을 결정합니다.
2017년 3월 30일 업데이트: AstraZeneca
AZD9291의 다양한 경구 제형의 상대적 생체이용률과 식품의 영향을 결정하기 위한 건강한 지원자에 대한 1단계, 공개 라벨, 단일 센터, 순차적 디자인 연구
AZD9291의 다양한 경구 제형의 상대적 생체이용률과 건강한 지원자에 대한 음식의 영향을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
AZD9291의 다양한 경구 제형의 상대적 생체이용률과 식품의 영향을 결정하기 위한 건강한 지원자에 대한 1단계, 공개 라벨, 단일 센터, 순차적 디자인 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1, 체질량지수 19~30kg/m2, 체중 50kg 이상 100kg 이하 2, 자원봉사자는 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 코일을 사용하지 않는 한 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 삼. 또한 지원자는 AZD9291의 마지막 투여 후 4개월까지 유사한 피임 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 베이스라인에서 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 또는 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 이상.
- 투약 전 2주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 지원자.
- 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 AZD9291, 이의 부형제 또는 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9291 20mg(경구 캡슐 금식)
지원자는 공복 상태에서 캡슐 형태로 경구 투여되는 AZD9291 20mg을 받게 됩니다.
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자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 1의 1일차에 AZD9291 20mg 단일 용량을 캡슐로 받게 됩니다.
(치료 A).
자원봉사자는 단식 상태에서 파트 A, 기간 2의 1일째 솔루션으로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 B).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 3의 첫째 날 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 C).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 B, 기간 1의 1일째 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
자원봉사자는 식사를 한 상태에서 파트 B, 기간 2의 1일에 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD9291 20mg(금식 경구 용액)
자원봉사자는 공복 상태에서 용액으로 경구 투여되는 AZD9291 20mg을 받게 됩니다.
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자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 1의 1일차에 AZD9291 20mg 단일 용량을 캡슐로 받게 됩니다.
(치료 A).
자원봉사자는 단식 상태에서 파트 A, 기간 2의 1일째 솔루션으로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 B).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 3의 첫째 날 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 C).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 B, 기간 1의 1일째 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
자원봉사자는 식사를 한 상태에서 파트 B, 기간 2의 1일에 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD9291 20mg(금식 경구 정제)
지원자들은 공복 상태에서 정제로 경구 투여되는 AZD9291 20mg을 받게 됩니다.
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자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 1의 1일차에 AZD9291 20mg 단일 용량을 캡슐로 받게 됩니다.
(치료 A).
자원봉사자는 단식 상태에서 파트 A, 기간 2의 1일째 솔루션으로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 B).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 3의 첫째 날 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 C).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 B, 기간 1의 1일째 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
자원봉사자는 식사를 한 상태에서 파트 B, 기간 2의 1일에 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD9291 20mg(경구 단식)
지원자는 공복 상태에서 캡슐 또는 정제로 경구 투여되는 AZD9291 20mg을 받게 됩니다.
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자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 1의 1일차에 AZD9291 20mg 단일 용량을 캡슐로 받게 됩니다.
(치료 A).
자원봉사자는 단식 상태에서 파트 A, 기간 2의 1일째 솔루션으로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 B).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 3의 첫째 날 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 C).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 B, 기간 1의 1일째 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
자원봉사자는 식사를 한 상태에서 파트 B, 기간 2의 1일에 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD9291 20mg (경구 공급)
지원자들은 AZD9291 20mg을 경구로 캡슐 또는 정제 형태로 공급받게 됩니다.
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자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 1의 1일차에 AZD9291 20mg 단일 용량을 캡슐로 받게 됩니다.
(치료 A).
자원봉사자는 단식 상태에서 파트 A, 기간 2의 1일째 솔루션으로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 B).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 A, 기간 3의 첫째 날 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
(처리 C).
자원봉사자는 공복 상태에서 파트 B, 기간 1의 1일째 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
자원봉사자는 식사를 한 상태에서 파트 B, 기간 2의 1일에 캡슐 또는 정제로 AZD9291의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 AZD9291 및 그 대사체의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 AZD9291 및 그 대사물의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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Cmax까지의 시간(tmax) 평가에 의한 AZD9291 및 그 대사체의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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말단 속도 상수(λz) 평가에 의한 AZD9291 및 그 대사체의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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말기 반감기(t1/2,λz) 평가에 의한 AZD9291 및 그 대사체의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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AZD9291 및 그 대사체의 약동학, 혈장 내 정량화 가능한 분석물 농도(tlag) 관찰 전 지연 시간 평가
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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AZD9291 및 그 대사체의 약동학, 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 평가[AUC(0-t)]
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZD9291 및 그 대사물의 약동학[AUC(0-72)]
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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겉보기 혈장 청소율(CL/F) 평가에 의한 AZD9291만의 약동학.
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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AZD9291만의 약동학, 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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AZD9291 모체 대 대사체 비율의 약동학(Cmax 및 AUC 모두에 대해 계산됨).
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504시간에 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 변수(부작용, 신체 검사, 활력 징후, ECG's, 임상 실험실 안전 검사, 안과 검사)
기간: 기준선(1일차)부터 28일차까지
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5가지 치료 각각 동안 수행된 평가.
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기준선(1일차)부터 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5160C00005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9291에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로IB기-IIIA기 비소세포폐암미국, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 캐나다, 폴란드, 루마니아, 대만, 태국, 베트남, 프랑스, 브라질, 헝가리, 일본, 러시아 연방, 칠면조, 중국, 대한민국, 독일, 홍콩, 스페인, 호주, 이스라엘, 우크라이나, 스웨덴
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca완전한진행성 비소세포폐암 | 진행성(수술 불가) 비소세포폐암프랑스, 대한민국, 영국, 스페인
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AstraZeneca완전한고형 종양미국, 스페인, 벨기에, 프랑스, 대한민국, 영국
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Shandong Cancer Hospital and InstituteAstraZeneca알려지지 않은비소세포폐암 | 뇌 전이 | EGFR-TKI 내성 돌연변이 | AZD9291