确定 AZD9291 不同制剂的相对生物利用度和食物的影响。
2017年3月30日 更新者：AstraZeneca
I 期、开放标签、单中心、健康志愿者的序贯设计研究，以确定 AZD9291 不同口服制剂的相对生物利用度和食物的影响
确定 AZD9291 不同口服制剂的相对生物利用度以及食物对健康志愿者的影响。
研究概览
详细说明
I 期、开放标签、单中心、健康志愿者的序贯设计研究，以确定 AZD9291 不同口服制剂的相对生物利用度和食物的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1、体重指数在19-30公斤/平方米之间，体重至少50公斤，不超过100公斤。 2、志愿者必须愿意使用安全套，除非他们的伴侣已绝经、手术绝育或使用有效的激素避孕方法或宫内节育器。 3. 此外，志愿者必须同意在最后一剂 AZD9291 后 4 个月内继续采取类似的避孕措施。
排除标准：
- 研究者认为基线时身体检查、生命体征、血液学、临床化学、尿液分析或 ECG 的任何临床相关异常。
- 在给药前 2 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的志愿者。
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对 AZD9291、其赋形剂或具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD9291 20mg（口服胶囊禁食）
志愿者将在禁食状态下口服 AZD9291 20 毫克胶囊剂。
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志愿者将在第 1 天的 A 部分第 1 期禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊。
(处理A)。
在第 1 天，第 2 部分 A 部分，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 溶液。
（治疗 B）。
志愿者将在第 1 天，第 3 期 A 部分，在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 片剂。
（处理 C）。
在 B 部分第 1 期的第 1 天，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
在 B 部分第 2 期的第 1 天，志愿者将在进食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
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实验性的：AZD9291 20mg（口服溶液禁食）
志愿者将在禁食状态下口服 AZD9291 20 毫克溶液。
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志愿者将在第 1 天的 A 部分第 1 期禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊。
(处理A)。
在第 1 天，第 2 部分 A 部分，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 溶液。
（治疗 B）。
志愿者将在第 1 天，第 3 期 A 部分，在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 片剂。
（处理 C）。
在 B 部分第 1 期的第 1 天，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
在 B 部分第 2 期的第 1 天，志愿者将在进食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
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实验性的：AZD9291 20mg（空腹口服片剂）
志愿者将在禁食状态下口服 AZD9291 20 毫克片剂。
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志愿者将在第 1 天的 A 部分第 1 期禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊。
(处理A)。
在第 1 天，第 2 部分 A 部分，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 溶液。
（治疗 B）。
志愿者将在第 1 天，第 3 期 A 部分，在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 片剂。
（处理 C）。
在 B 部分第 1 期的第 1 天，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
在 B 部分第 2 期的第 1 天，志愿者将在进食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
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实验性的：AZD9291 20mg（口服禁食）
志愿者将在禁食状态下口服 AZD9291 20 毫克胶囊剂或片剂。
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志愿者将在第 1 天的 A 部分第 1 期禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊。
(处理A)。
在第 1 天，第 2 部分 A 部分，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 溶液。
（治疗 B）。
志愿者将在第 1 天，第 3 期 A 部分，在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 片剂。
（处理 C）。
在 B 部分第 1 期的第 1 天，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
在 B 部分第 2 期的第 1 天，志愿者将在进食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
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实验性的：AZD9291 20mg（口服）
志愿者将在进食状态下口服 AZD9291 20 毫克胶囊或片剂。
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志愿者将在第 1 天的 A 部分第 1 期禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊。
(处理A)。
在第 1 天，第 2 部分 A 部分，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 溶液。
（治疗 B）。
志愿者将在第 1 天，第 3 期 A 部分，在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 片剂。
（处理 C）。
在 B 部分第 1 期的第 1 天，志愿者将在禁食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
在 B 部分第 2 期的第 1 天，志愿者将在进食状态下接受单次 20 毫克剂量的 AZD9291 胶囊或片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AZD9291 及其代谢物的药代动力学，通过评估最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AZD9291 及其代谢物的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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AZD9291 及其代谢物的药代动力学，通过评估达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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AZD9291 及其代谢物的药代动力学，通过评估终末速率常数 (λz)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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AZD9291 及其代谢物的药代动力学，通过评估终末半衰期 (t1/2,λz)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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AZD9291 及其代谢物的药代动力学，通过评估血浆中可量化分析物浓度观察前的滞后时间 (tlag)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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AZD9291 及其代谢物的药代动力学，通过评估从零到最后可测量浓度 [AUC(0-t)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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AZD9291 及其代谢物的药代动力学，通过评估从 0 到 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-72)]
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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仅 AZD9291 的药代动力学，通过评估表观血浆清除率 (CL/F)。
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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仅 AZD9291 的药代动力学，表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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AZD9291 母体与代谢物比率的药代动力学（针对 Cmax 和 AUC 计算）。
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 小时收集血样
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、身体检查、生命体征、心电图、临床实验室安全测试、眼科检查）
大体时间：基线（第 1 天）至第 28 天
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在 5 次治疗中的每一次治疗期间进行的评估。
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基线（第 1 天）至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Phil Leese, MD、Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月9日
初级完成 (实际的)
2014年6月4日
研究完成 (实际的)
2014年6月4日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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AZD9291的临床试验
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AstraZeneca主动，不招人IB-IIIA 期非小细胞肺癌美国, 意大利, 荷兰, 比利时, 加拿大, 波兰, 罗马尼亚, 台湾, 泰国, 越南, 法国, 巴西, 匈牙利, 日本, 俄罗斯联邦, 火鸡, 中国, 大韩民国, 德国, 香港, 西班牙, 澳大利亚, 以色列, 乌克兰, 瑞典