Om de relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende formuleringen van AZD9291 en het effect van voedsel te bepalen.
30 maart 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open-label, single-center, sequentieel ontwerponderzoek bij gezonde vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen van AZD9291 en het effect van voedsel te bepalen
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen van AZD9291 en het effect van voedsel bij gezonde vrijwilligers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, open-label, single-center, sequentieel ontwerponderzoek bij gezonde vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen van AZD9291 en het effect van voedsel te bepalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1, Body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 en gewicht minimaal 50 kg en maximaal 100 kg. 2, Vrijwilligers moeten bereid zijn een condoom te gebruiken, tenzij hun partners postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve hormonale anticonceptiemethode of een spiraaltje gebruiken. 3. Bovendien moeten vrijwilligers ermee instemmen soortgelijke anticonceptiemaatregelen te blijven nemen tot 4 maanden na de laatste dosis AZD9291.
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek of ECG bij aanvang naar het oordeel van de Onderzoeker.
- Vrijwilligers die levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen in de 2 weken voorafgaand aan de toediening.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor AZD9291, zijn hulpstoffen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD9291 20 mg (orale capsule nuchter)
Vrijwilligers zullen 20 mg AZD9291 oraal toegediend krijgen, als een capsule, in nuchtere toestand.
|
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als capsule op dag 1, in Deel A, Periode 1, in nuchtere toestand.
(Behandeling A).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als oplossing op dag 1, in Deel A, Periode 2, in nuchtere toestand.
(Behandeling B).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als tablet op dag 1, in deel A, periode 3, in nuchtere toestand.
(Behandeling C).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 in de vorm van een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 1, in nuchtere toestand.
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 2, in gevoede toestand.
|
|
Experimenteel: AZD9291 20 mg (orale oplossing nuchter)
Vrijwilligers zullen 20 mg AZD9291 oraal toegediend krijgen, als een oplossing, in nuchtere toestand.
|
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als capsule op dag 1, in Deel A, Periode 1, in nuchtere toestand.
(Behandeling A).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als oplossing op dag 1, in Deel A, Periode 2, in nuchtere toestand.
(Behandeling B).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als tablet op dag 1, in deel A, periode 3, in nuchtere toestand.
(Behandeling C).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 in de vorm van een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 1, in nuchtere toestand.
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 2, in gevoede toestand.
|
|
Experimenteel: AZD9291 20 mg (orale tablet nuchter)
Vrijwilligers zullen 20 mg AZD9291 oraal toegediend krijgen, als een tablet, in nuchtere toestand.
|
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als capsule op dag 1, in Deel A, Periode 1, in nuchtere toestand.
(Behandeling A).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als oplossing op dag 1, in Deel A, Periode 2, in nuchtere toestand.
(Behandeling B).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als tablet op dag 1, in deel A, periode 3, in nuchtere toestand.
(Behandeling C).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 in de vorm van een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 1, in nuchtere toestand.
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 2, in gevoede toestand.
|
|
Experimenteel: AZD9291 20 mg (oraal nuchter)
Vrijwilligers krijgen 20 mg AZD9291 toegediend via de mond, als een capsule of tablet in nuchtere toestand.
|
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als capsule op dag 1, in Deel A, Periode 1, in nuchtere toestand.
(Behandeling A).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als oplossing op dag 1, in Deel A, Periode 2, in nuchtere toestand.
(Behandeling B).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als tablet op dag 1, in deel A, periode 3, in nuchtere toestand.
(Behandeling C).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 in de vorm van een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 1, in nuchtere toestand.
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 2, in gevoede toestand.
|
|
Experimenteel: AZD9291 20 mg (oraal gevoed)
Vrijwilligers krijgen 20 mg AZD9291 toegediend via de mond, als een capsule of tablet in gevoede toestand.
|
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als capsule op dag 1, in Deel A, Periode 1, in nuchtere toestand.
(Behandeling A).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als oplossing op dag 1, in Deel A, Periode 2, in nuchtere toestand.
(Behandeling B).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als tablet op dag 1, in deel A, periode 3, in nuchtere toestand.
(Behandeling C).
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 in de vorm van een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 1, in nuchtere toestand.
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis van 20 mg AZD9291 als een capsule of tablet op dag 1, in deel B, periode 2, in gevoede toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van AZD9291 en zijn metabolieten, door beoordeling van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van AZD9291 en zijn metabolieten door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek van AZD9291 en zijn metabolieten, door beoordeling van de tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek van AZD9291 en zijn metabolieten, door beoordeling van de terminale snelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek van AZD9291 en zijn metabolieten, door beoordeling van de terminale halfwaardetijd (t1/2,λz)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek van AZD9291 en zijn metabolieten, door beoordeling van de vertragingstijd vóór waarneming van kwantificeerbare analytconcentraties in plasma (tlag)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek van AZD9291 en zijn metabolieten, door bepaling van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek van AZD9291 en zijn metabolieten, door bepaling van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 72 uur [AUC(0-72)]
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Alleen farmacokinetiek van AZD9291, door beoordeling van schijnbare plasmaklaring (CL/F).
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek van alleen AZD9291, schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek van de AZD9291-ratio tussen moeder en metaboliet (berekend voor zowel Cmax als AUC).
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Curve genomen tijdens elk van de 5 behandelingen
|
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 uur na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumveiligheidstesten, oogheelkundig onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn (dag-1) tot dag 28
|
Assessments uitgevoerd tijdens elk van de 5 behandelingen.
|
Basislijn (dag-1) tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5160C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .