Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD9291 különböző formáinak relatív biológiai hozzáférhetőségének és az élelmiszerek hatásának meghatározása.

2017. március 30. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, nyílt címkés, egyközpontú, szekvenciális tervezési vizsgálat egészséges önkénteseknél az AZD9291 különböző orális formáinak relatív biológiai hozzáférhetőségének és az élelmiszerek hatásának meghatározására

Az AZD9291 különböző orális formáinak relatív biohasznosulásának és a táplálék hatásának meghatározása egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, nyílt címkés, egyközpontú, szekvenciális tervezési vizsgálat egészséges önkénteseknél az AZD9291 különböző orális formáinak relatív biológiai hozzáférhetőségének és az élelmiszerek hatásának meghatározására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

1, Testtömegindex 19 és 30 kg/m2 között, súlya legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg. 2, Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük óvszer használatára, kivéve, ha partnerük posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy hatékony hormonális fogamzásgátlási módszert vagy méhen belüli tekercset használ. 3. Ezenkívül az önkénteseknek bele kell egyezniük abba, hogy továbbra is alkalmaznak hasonló fogamzásgátló óvintézkedéseket az AZD9291 utolsó adagját követő 4 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, a hematológiában, a klinikai kémiában, a vizeletvizsgálatban vagy az EKG-ban a vizsgálat kezdetén, a vizsgáló véleménye szerint.
  2. Önkéntesek, akik élő vagy élő attenuált vakcinát kaptak az adagolást megelőző 2 hétben.
  3. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy/vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység az AZD9291-gyel, segédanyagaival vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD9291 20 mg (orális kapszula éhgyomorra)
Az önkéntesek 20 mg AZD9291-et kapnak szájon át, kapszula formájában, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula formájában az 1. napon, az A rész 1. periódusában, éheztetett állapotban. (A kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak oldatként az 1. napon, az A. rész 2. periódusában, éheztetett állapotban. (B kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyszeri 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak tabletta formájában az 1. napon, az A rész 3. periódusában, éheztetett állapotban. (C kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 1. periódusában, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 2. periódusában, táplált állapotban.
Kísérleti: AZD9291 20 mg (belsőleges oldat éhgyomorra)
Az önkéntesek 20 mg AZD9291-et kapnak szájon át, oldatként, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula formájában az 1. napon, az A rész 1. periódusában, éheztetett állapotban. (A kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak oldatként az 1. napon, az A. rész 2. periódusában, éheztetett állapotban. (B kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyszeri 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak tabletta formájában az 1. napon, az A rész 3. periódusában, éheztetett állapotban. (C kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 1. periódusában, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 2. periódusában, táplált állapotban.
Kísérleti: AZD9291 20 mg (szájon át szedhető tabletta éhgyomorra)
Az önkéntesek az AZD9291 20 mg-ot kapják szájon át, tabletta formájában, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula formájában az 1. napon, az A rész 1. periódusában, éheztetett állapotban. (A kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak oldatként az 1. napon, az A. rész 2. periódusában, éheztetett állapotban. (B kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyszeri 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak tabletta formájában az 1. napon, az A rész 3. periódusában, éheztetett állapotban. (C kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 1. periódusában, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 2. periódusában, táplált állapotban.
Kísérleti: AZD9291 20 mg (szájon át éheztetett)
Az önkéntesek 20 mg AZD9291-et kapnak szájon át, kapszula vagy tabletta formájában, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula formájában az 1. napon, az A rész 1. periódusában, éheztetett állapotban. (A kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak oldatként az 1. napon, az A. rész 2. periódusában, éheztetett állapotban. (B kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyszeri 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak tabletta formájában az 1. napon, az A rész 3. periódusában, éheztetett állapotban. (C kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 1. periódusában, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 2. periódusában, táplált állapotban.
Kísérleti: AZD9291 20 mg (szájon át táplálva)
Az önkéntesek 20 mg AZD9291-et kapnak szájon át, kapszula vagy tabletta formájában, táplált állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula formájában az 1. napon, az A rész 1. periódusában, éheztetett állapotban. (A kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak oldatként az 1. napon, az A. rész 2. periódusában, éheztetett állapotban. (B kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyszeri 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak tabletta formájában az 1. napon, az A rész 3. periódusában, éheztetett állapotban. (C kezelés).
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 1. periódusában, éheztetett állapotban.
Drog: AZD9291
Az önkéntesek egyetlen 20 mg-os adag AZD9291-et kapnak kapszula vagy tabletta formájában az 1. napon, a B rész 2. periódusában, táplált állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD9291 és metabolitjainak farmakokinetikája a maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelésével
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD9291 és metabolitjainak farmakokinetikája a nullától a végtelenig terjedő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékelésével
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az AZD9291 és metabolitjai farmakokinetikája a Cmax (tmax) eléréséig eltelt idő értékelésével
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az AZD9291 és metabolitjainak farmakokinetikája a terminális sebességi állandó (λz) értékelésével
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az AZD9291 és metabolitjainak farmakokinetikája a terminális felezési idő (t1/2,λz) értékelésével
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az AZD9291 és metabolitjainak farmakokinetikája a késleltetési idő értékelésével a plazmában mérhető analitkoncentráció (tlag) megfigyelése előtt
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az AZD9291 és metabolitjainak farmakokinetikája a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)]
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az AZD9291 és metabolitjainak farmakokinetikája a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület értékelésével nullától 72 óráig [AUC(0-72)]
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Csak az AZD9291 farmakokinetikája, a látszólagos plazma-clearance (CL/F) értékelése alapján.
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Csak az AZD9291 farmakokinetikája, látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az AZD9291 szülő/metabolit arányának farmakokinetikája (mind a Cmax-ra, mind az AUC-ra számítva).
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után
Az 5 kezelés során felvett görbe
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági változók (mellékhatások, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG-k, klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, szemészeti vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 28. nap
Mind az 5 kezelés során végzett értékelések.
Kiindulási állapot (1. nap) – 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5160C00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a AZD9291

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel