Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для определения относительной биодоступности различных составов AZD9291 и влияния пищи.

30 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, одноцентровое, последовательное исследование дизайна на здоровых добровольцах для определения относительной биодоступности различных пероральных составов AZD9291 и влияния пищи

Определить относительную биодоступность различных пероральных составов AZD9291 и влияние пищи на здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, одноцентровое, последовательное исследование дизайна на здоровых добровольцах для определения относительной биодоступности различных пероральных составов AZD9291 и влияния пищи

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1, индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 и вес не менее 50 кг и не более 100 кг. 2. Добровольцы должны быть готовы использовать презерватив, если только их партнеры не находятся в постменопаузе, стерильны хирургически или используют эффективный метод гормональной контрацепции или внутриматочную спираль. 3. Кроме того, добровольцы должны согласиться продолжать принимать аналогичные меры контрацепции в течение 4 месяцев после последней дозы AZD9291.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, гематологии, клинической химии, анализе мочи или ЭКГ на исходном уровне, по мнению исследователя.
  2. Добровольцы, получившие живую или живую аттенуированную вакцину за 2 недели до введения дозы.
  3. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к AZD9291, его вспомогательным веществам или препаратам с аналогичной химической структурой или классом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD9291 20 мг (пероральная капсула натощак)
Добровольцы будут получать 20 мг AZD9291 перорально в виде капсул натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы в день 1, в части A, период 1, натощак. (лечение А).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде раствора в день 1, в части A, период 2, натощак. (лечение Б).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде таблетки в день 1, в части A, период 3, натощак. (лечение С).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы или таблетки в 1-й день в части B, период 1, натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу AZD9291 20 мг в виде капсулы или таблетки в день 1, в части B, период 2, после еды.
Экспериментальный: AZD9291 20 мг (пероральный раствор натощак)
Добровольцы будут получать 20 мг AZD9291 внутрь в виде раствора натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы в день 1, в части A, период 1, натощак. (лечение А).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде раствора в день 1, в части A, период 2, натощак. (лечение Б).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде таблетки в день 1, в части A, период 3, натощак. (лечение С).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы или таблетки в 1-й день в части B, период 1, натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу AZD9291 20 мг в виде капсулы или таблетки в день 1, в части B, период 2, после еды.
Экспериментальный: AZD9291 20 мг (пероральная таблетка натощак)
Добровольцы будут получать 20 мг AZD9291 перорально в виде таблеток натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы в день 1, в части A, период 1, натощак. (лечение А).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде раствора в день 1, в части A, период 2, натощак. (лечение Б).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде таблетки в день 1, в части A, период 3, натощак. (лечение С).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы или таблетки в 1-й день в части B, период 1, натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу AZD9291 20 мг в виде капсулы или таблетки в день 1, в части B, период 2, после еды.
Экспериментальный: AZD9291 20 мг (перорально натощак)
Добровольцы будут получать 20 мг AZD9291 перорально в виде капсул или таблеток натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы в день 1, в части A, период 1, натощак. (лечение А).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде раствора в день 1, в части A, период 2, натощак. (лечение Б).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде таблетки в день 1, в части A, период 3, натощак. (лечение С).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы или таблетки в 1-й день в части B, период 1, натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу AZD9291 20 мг в виде капсулы или таблетки в день 1, в части B, период 2, после еды.
Экспериментальный: AZD9291 20 мг (перорально)
Добровольцы будут получать 20 мг AZD9291 перорально в виде капсул или таблеток во время еды.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы в день 1, в части A, период 1, натощак. (лечение А).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде раствора в день 1, в части A, период 2, натощак. (лечение Б).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде таблетки в день 1, в части A, период 3, натощак. (лечение С).
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу 20 мг AZD9291 в виде капсулы или таблетки в 1-й день в части B, период 1, натощак.
Лекарство: AZD9291
Добровольцы получат разовую дозу AZD9291 20 мг в виде капсулы или таблетки в день 1, в части B, период 2, после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика AZD9291 и его метаболитов по оценке максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика AZD9291 и его метаболитов путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Фармакокинетика AZD9291 и его метаболитов по оценке времени достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Фармакокинетика AZD9291 и его метаболитов по оценке терминальной константы скорости (λz)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Фармакокинетика AZD9291 и его метаболитов по оценке конечного периода полувыведения (t1/2, λz)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Фармакокинетика AZD9291 и его метаболитов путем оценки времени задержки перед наблюдением измеряемых концентраций аналита в плазме (tlag)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Фармакокинетика AZD9291 и его метаболитов путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)]
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Фармакокинетика AZD9291 и его метаболитов по оценке площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов [AUC(0-72)]
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Только фармакокинетика AZD9291 по оценке кажущегося плазменного клиренса (CL/F).
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Фармакокинетика только AZD9291, кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Фармакокинетика отношения исходного вещества AZD9291 к метаболиту (рассчитано как для Cmax, так и для AUC).
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 часа после введения дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клинические лабораторные тесты на безопасность, офтальмологическое обследование)
Временное ограничение: Исходный уровень (день-1) до дня 28
Оценка проводилась во время каждой из 5 процедур.
Исходный уровень (день-1) до дня 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5160C00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования AZD9291

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться