Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie względnej biodostępności różnych preparatów AZD9291 i wpływu pokarmu.

30 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, otwarte, jednoośrodkowe, sekwencyjne badanie projektowe u zdrowych ochotników w celu określenia względnej biodostępności różnych preparatów doustnych AZD9291 i wpływu pokarmu

Określenie względnej biodostępności różnych preparatów doustnych AZD9291 i wpływu pokarmu na zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, otwarte, jednoośrodkowe, sekwencyjne badanie projektowe u zdrowych ochotników w celu określenia względnej biodostępności różnych preparatów doustnych AZD9291 i wpływu pokarmu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1, wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg. 2, Wolontariuszki muszą wyrazić chęć użycia prezerwatywy, chyba że ich partnerki są po menopauzie, niepłodne chirurgicznie lub stosują skuteczną antykoncepcję hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną. 3. Ponadto ochotniczki muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie podobnych środków antykoncepcyjnych do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki AZD9291.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu lub EKG na początku badania w opinii badacza.
  2. Ochotnicy, którzy otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
  3. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na AZD9291, jego substancje pomocnicze lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9291 20 mg (kapsułka doustna na czczo)
Ochotnicy otrzymają AZD9291 20mg doustnie, w postaci kapsułki, na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki w dniu 1, w części A, okres 1, na czczo. (Leczenie A).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 jako roztwór w dniu 1, w części A, okres 2, na czczo. (Leczenie B).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci tabletki w dniu 1, w części A, okres 3, na czczo. (Leczenie C).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 1, na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 2, po posiłku.
Eksperymentalny: AZD9291 20 mg (roztwór doustny na czczo)
Ochotnicy otrzymają AZD9291 20mg doustnie, w postaci roztworu, na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki w dniu 1, w części A, okres 1, na czczo. (Leczenie A).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 jako roztwór w dniu 1, w części A, okres 2, na czczo. (Leczenie B).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci tabletki w dniu 1, w części A, okres 3, na czczo. (Leczenie C).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 1, na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 2, po posiłku.
Eksperymentalny: AZD9291 20mg (tabletka doustna na czczo)
Ochotnicy otrzymają AZD9291 20mg doustnie, w postaci tabletki, na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki w dniu 1, w części A, okres 1, na czczo. (Leczenie A).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 jako roztwór w dniu 1, w części A, okres 2, na czczo. (Leczenie B).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci tabletki w dniu 1, w części A, okres 3, na czczo. (Leczenie C).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 1, na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 2, po posiłku.
Eksperymentalny: AZD9291 20mg (doustnie na czczo)
Ochotnicy otrzymają AZD9291 20 mg doustnie, w postaci kapsułki lub tabletki na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki w dniu 1, w części A, okres 1, na czczo. (Leczenie A).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 jako roztwór w dniu 1, w części A, okres 2, na czczo. (Leczenie B).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci tabletki w dniu 1, w części A, okres 3, na czczo. (Leczenie C).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 1, na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 2, po posiłku.
Eksperymentalny: AZD9291 20mg (karmiony doustnie)
Ochotnicy otrzymają AZD9291 20mg doustnie, w postaci kapsułki lub tabletki po posiłku.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki w dniu 1, w części A, okres 1, na czczo. (Leczenie A).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 jako roztwór w dniu 1, w części A, okres 2, na czczo. (Leczenie B).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci tabletki w dniu 1, w części A, okres 3, na czczo. (Leczenie C).
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 1, na czczo.
Lek: AZD9291
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg AZD9291 w postaci kapsułki lub tabletki w dniu 1, w części B, okres 2, po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AZD9291 i jego metabolitów na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AZD9291 i jego metabolitów na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AZD9291 i jego metabolitów na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AZD9291 i jego metabolitów na podstawie oceny końcowej stałej szybkości (λz)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AZD9291 i jego metabolitów na podstawie oceny okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2,λz)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AZD9291 i jego metabolitów na podstawie oceny czasu zwłoki przed obserwacją wymiernych stężeń analitu w osoczu (tlag)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AZD9291 i jego metabolitów na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AZD9291 i jego metabolitów na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 72 godzin [AUC(0-72)]
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka tylko AZD9291 na podstawie oceny pozornego klirensu osoczowego (CL/F).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka tylko AZD9291, pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Farmakokinetyka stosunku związku macierzystego do metabolitu AZD9291 (obliczona zarówno dla Cmax, jak i AUC).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, EKG, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, badanie okulistyczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień-1) do dnia 28
Oceny wykonywane podczas każdego z 5 zabiegów.
Linia bazowa (Dzień-1) do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD9291

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj