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Determinar la biodisponibilidad relativa de diferentes formulaciones de AZD9291 y el efecto de los alimentos.

30 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, abierto, de un solo centro, de diseño secuencial en voluntarios sanos para determinar la biodisponibilidad relativa de diferentes formulaciones orales de AZD9291 y el efecto de los alimentos

Determinar la biodisponibilidad relativa de diferentes formulaciones orales de AZD9291 y el efecto de los alimentos en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase I, abierto, de un solo centro, de diseño secuencial en voluntarios sanos para determinar la biodisponibilidad relativa de diferentes formulaciones orales de AZD9291 y el efecto de los alimentos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1, Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 y peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg. 2. Los voluntarios deben estar dispuestos a usar un condón, a menos que sus parejas sean posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que usen un método anticonceptivo hormonal efectivo o una bobina intrauterina. 3. Además, los voluntarios deben aceptar continuar tomando precauciones anticonceptivas similares hasta 4 meses después de la última dosis de AZD9291.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica, análisis de orina o ECG al inicio del estudio en opinión del Investigador.
  2. Voluntarios que hayan recibido vacuna viva o atenuada viva en las 2 semanas previas a la dosificación.
  3. Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o historial de hipersensibilidad al AZD9291, sus excipientes o fármacos con una estructura o clase química similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD9291 20 mg (cápsula oral en ayunas)
Los voluntarios recibirán AZD9291 20 mg administrados por vía oral, en forma de cápsula, en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula el día 1, en la Parte A, Período 1, en ayunas. (Tratamiento A).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 como solución el día 1, en la Parte A, Período 2, en ayunas. (Tratamiento B).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de tableta el día 1, en la Parte A, Período 3, en ayunas. (Tratamiento C).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 1, en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 2, con alimentación.
Experimental: AZD9291 20 mg (solución oral en ayunas)
Los voluntarios recibirán AZD9291 20 mg administrados por vía oral, como solución, en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula el día 1, en la Parte A, Período 1, en ayunas. (Tratamiento A).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 como solución el día 1, en la Parte A, Período 2, en ayunas. (Tratamiento B).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de tableta el día 1, en la Parte A, Período 3, en ayunas. (Tratamiento C).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 1, en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 2, con alimentación.
Experimental: AZD9291 20 mg (tableta oral en ayunas)
Los voluntarios recibirán AZD9291 20 mg administrados por vía oral, en forma de tableta, en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula el día 1, en la Parte A, Período 1, en ayunas. (Tratamiento A).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 como solución el día 1, en la Parte A, Período 2, en ayunas. (Tratamiento B).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de tableta el día 1, en la Parte A, Período 3, en ayunas. (Tratamiento C).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 1, en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 2, con alimentación.
Experimental: AZD9291 20 mg (oral en ayunas)
Los voluntarios recibirán AZD9291 20 mg administrados por vía oral, en forma de cápsula o tableta en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula el día 1, en la Parte A, Período 1, en ayunas. (Tratamiento A).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 como solución el día 1, en la Parte A, Período 2, en ayunas. (Tratamiento B).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de tableta el día 1, en la Parte A, Período 3, en ayunas. (Tratamiento C).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 1, en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 2, con alimentación.
Experimental: AZD9291 20 mg (alimentación oral)
Los voluntarios recibirán AZD9291 20 mg administrados por vía oral, en forma de cápsula o tableta con alimentos.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula el día 1, en la Parte A, Período 1, en ayunas. (Tratamiento A).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 como solución el día 1, en la Parte A, Período 2, en ayunas. (Tratamiento B).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de tableta el día 1, en la Parte A, Período 3, en ayunas. (Tratamiento C).
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 1, en ayunas.
Droga: AZD9291
Los voluntarios recibirán una dosis única de 20 mg de AZD9291 en forma de cápsula o tableta el día 1, en la Parte B, Período 2, con alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de AZD9291 y sus metabolitos, mediante evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de AZD9291 y sus metabolitos mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de AZD9291 y sus metabolitos, mediante evaluación del tiempo hasta la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de AZD9291 y sus metabolitos, mediante evaluación de la constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de AZD9291 y sus metabolitos, mediante evaluación de la vida media terminal (t1/2,λz)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de AZD9291 y sus metabolitos, mediante evaluación del tiempo de retraso antes de la observación de concentraciones cuantificables de analito en plasma (tlag)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de AZD9291 y sus metabolitos, mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medible [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de AZD9291 y sus metabolitos, mediante evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 72 horas [AUC(0-72)]
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de AZD9291 únicamente, mediante evaluación del aclaramiento plasmático aparente (CL/F).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de AZD9291 solo, volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Farmacocinética de la proporción de AZD9291 entre los padres y el metabolito (calculada tanto para Cmax como para AUC).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis
Curva tomada durante cada uno de los 5 tratamientos
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (eventos adversos, examen físico, signos vitales, ECG's, pruebas de seguridad de laboratorio clínico, examen oftalmológico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día-1) al Día 28
Evaluaciones realizadas durante cada uno de los 5 tratamientos.
Línea de base (Día-1) al Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5160C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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