AZD9291 のさまざまな製剤の相対的なバイオアベイラビリティと食品の影響を決定します。
2017年3月30日 更新者：AstraZeneca
AZD9291のさまざまな経口製剤の相対的な生物学的利用能と食品の影響を決定するための、健康なボランティアを対象とした第I相非盲検単一施設連続計画研究
健康なボランティアにおける AZD9291 のさまざまな経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティと食品の影響を測定します。
調査の概要
詳細な説明
AZD9291のさまざまな経口製剤の相対的な生物学的利用能と食品の影響を決定するための、健康なボランティアを対象とした第I相非盲検単一施設連続計画研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1、BMIが19〜30kg/m2で、体重が50kg以上100kg以下。 2. ボランティアは、パートナーが閉経後であるか、外科的に無菌であるか、効果的なホルモン避妊法や子宮内コイルを使用している場合を除き、コンドームを使用する意思がなければなりません。 3. さらに、ボランティアは、AZD9291の最後の投与から4か月後まで同様の避妊予防措置を継続することに同意する必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師の意見によるベースラインでの身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、尿検査またはECGにおける臨床的に関連のある異常。
- 投与前の2週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けたボランティア。
- -治験責任医師によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD9291、その賦形剤、または類似の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD9291 20mg（経口カプセル絶食）
ボランティアは、絶食状態でAZD9291 20mgをカプセルとして経口投与されます。
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ボランティアは、パート A、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルとして単回投与されます。
(治療A)。
ボランティアは、パート A、期間 2 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を溶液として単回投与されます。
(治療B)。
ボランティアは、パート A、期間 3 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を錠剤として単回投与されます。
(治療C)。
ボランティアは、パート B、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
ボランティアは、パート B、期間 2 の 1 日目に、摂食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
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実験的：AZD9291 20mg（絶食内服）
ボランティアは、絶食状態で溶液として AZD9291 20mg を経口投与されます。
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ボランティアは、パート A、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルとして単回投与されます。
(治療A)。
ボランティアは、パート A、期間 2 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を溶液として単回投与されます。
(治療B)。
ボランティアは、パート A、期間 3 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を錠剤として単回投与されます。
(治療C)。
ボランティアは、パート B、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
ボランティアは、パート B、期間 2 の 1 日目に、摂食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
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実験的：AZD9291 20mg（絶食内服錠）
ボランティアは絶食状態でAZD9291 20mgを錠剤として経口投与されます。
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ボランティアは、パート A、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルとして単回投与されます。
(治療A)。
ボランティアは、パート A、期間 2 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を溶液として単回投与されます。
(治療B)。
ボランティアは、パート A、期間 3 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を錠剤として単回投与されます。
(治療C)。
ボランティアは、パート B、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
ボランティアは、パート B、期間 2 の 1 日目に、摂食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
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実験的：AZD9291 20mg（絶食内服）
ボランティアは、絶食状態でAZD9291 20mgをカプセルまたは錠剤として経口投与されます。
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ボランティアは、パート A、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルとして単回投与されます。
(治療A)。
ボランティアは、パート A、期間 2 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を溶液として単回投与されます。
(治療B)。
ボランティアは、パート A、期間 3 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を錠剤として単回投与されます。
(治療C)。
ボランティアは、パート B、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
ボランティアは、パート B、期間 2 の 1 日目に、摂食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
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実験的：AZD9291 20mg（経口投与）
ボランティアは、摂食状態でAZD9291 20mgをカプセルまたは錠剤として経口投与されます。
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ボランティアは、パート A、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルとして単回投与されます。
(治療A)。
ボランティアは、パート A、期間 2 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を溶液として単回投与されます。
(治療B)。
ボランティアは、パート A、期間 3 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 を錠剤として単回投与されます。
(治療C)。
ボランティアは、パート B、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
ボランティアは、パート B、期間 2 の 1 日目に、摂食状態で 20 mg の AZD9291 をカプセルまたは錠剤として単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax) の評価による AZD9291 およびその代謝物の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）の評価によるAZD9291およびその代謝物の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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Cmax までの時間 (tmax) の評価による AZD9291 およびその代謝物の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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終末速度定数 (λz) の評価による AZD9291 とその代謝物の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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終末半減期 (t1/2,λz) の評価による AZD9291 およびその代謝物の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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血漿中の定量可能な分析物濃度 (tlag) を観察する前のラグタイムの評価による、AZD9291 とその代謝物の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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AZD9291 とその代謝物の薬物動態 (ゼロから最後の測定可能な濃度 [AUC(0-t)] までの血漿中濃度-時間曲線下の面積の評価による)
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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AZD9291 とその代謝物の薬物動態 (0 時間から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積の評価による) [AUC(0-72)]
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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見かけの血漿クリアランス (CL/F) の評価による、AZD9291 のみの薬物動態。
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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AZD9291のみの薬物動態、見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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AZD9291の親対代謝物の比率の薬物動態(CmaxとAUCの両方について計算)。
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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5回の各治療中に得られた曲線
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、120、168、216、336、504 時間後に採取されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性変数（有害事象、身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査室の安全性検査、眼科検査）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 日目まで
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評価は 5 回の治療ごとに行われます。
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ベースライン (1 日目) から 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phil Leese, MD、Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月9日
一次修了 (実際)
2014年6月4日
研究の完了 (実際)
2014年6月4日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5160C00005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD9291の臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していないステージ IB-IIIA 非小細胞肺癌アメリカ, イタリア, オランダ, ベルギー, カナダ, ポーランド, ルーマニア, 台湾, タイ, ベトナム, フランス, ブラジル, ハンガリー, 日本, ロシア連邦, 七面鳥, 中国, 大韓民国, ドイツ, 香港, スペイン, オーストラリア, イスラエル, ウクライナ, スウェーデン
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AstraZeneca積極的、募集していない
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AstraZeneca完了進行非小細胞肺がん | 進行（手術不能）非小細胞肺がんフランス, 大韓民国, イギリス, スペイン
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AstraZeneca完了固形腫瘍アメリカ, スペイン, ベルギー, フランス, 大韓民国, イギリス
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Shandong Cancer Hospital and InstituteAstraZenecaわからない非小細胞肺がん | 脳転移 | EGFR-TKI耐性変異 | AZD9291