For å bestemme den relative biotilgjengeligheten av forskjellige formuleringer av AZD9291 og effekten av mat.
30. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen etikett, enkeltsenter, sekvensiell designstudie i friske frivillige for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av forskjellige orale formuleringer av AZD9291 og effekten av mat
For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til forskjellige orale formuleringer av AZD9291 og effekten av mat hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, åpen etikett, enkeltsenter, sekvensiell designstudie i friske frivillige for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av forskjellige orale formuleringer av AZD9291 og effekten av mat
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1, Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2 og vekt minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg. 2, Frivillige må være villige til å bruke kondom, med mindre partneren deres er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker en effektiv hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin spiral. 3. I tillegg må frivillige godta å fortsette å ta lignende prevensjonstiltak inntil 4 måneder etter siste dose av AZD9291.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller EKG ved baseline etter etterforskerens mening.
- Frivillige som har mottatt levende eller levende svekket vaksine i løpet av de 2 ukene før dosering.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor AZD9291, dets hjelpestoffer eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD9291 20 mg (oral kapsel fastet)
Frivillige vil motta AZD9291 20 mg administrert gjennom munnen, som en kapsel, i fastende tilstand.
|
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en løsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil motta en enkelt dose på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 2, i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: AZD9291 20 mg (mikstur oppløsning fastet)
Frivillige vil motta AZD9291 20 mg administrert gjennom munnen, som en løsning, i fastende tilstand.
|
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en løsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil motta en enkelt dose på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 2, i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: AZD9291 20 mg (peroral tablett fastet)
Frivillige vil motta AZD9291 20 mg administrert gjennom munnen, som en tablett, i fastende tilstand.
|
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en løsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil motta en enkelt dose på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 2, i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: AZD9291 20mg (peroral faste)
Frivillige vil motta AZD9291 20 mg administrert gjennom munnen, som en kapsel eller tablett i fastende tilstand.
|
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en løsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil motta en enkelt dose på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 2, i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: AZD9291 20mg (oral matet)
Frivillige vil motta AZD9291 20 mg administrert gjennom munnen, som en kapsel eller tablett i matet tilstand.
|
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil motta en enkeltdose på 20 mg AZD9291 som en løsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en tablett på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil motta en enkelt 20 mg dose av AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil motta en enkelt dose på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablett på dag 1, i del B, periode 2, i matet tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av AZD9291 og dets metabolitter, ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av AZD9291 og dets metabolitter ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av AZD9291 og dets metabolitter, ved vurdering av tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av AZD9291 og dets metabolitter, ved vurdering av terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av AZD9291 og dets metabolitter, ved vurdering av terminal halveringstid (t1/2,λz)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk til AZD9291 og dets metabolitter, ved vurdering av lagtid før observasjon av kvantifiserbare analyttkonsentrasjoner i plasma (tlag)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av AZD9291 og dets metabolitter, ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk til AZD9291 og dets metabolitter, ved vurdering av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 72 timer [AUC(0-72)]
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk for AZD9291 kun ved vurdering av tilsynelatende plasmaclearance (CL/F).
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk kun til AZD9291, tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av AZD9291 foreldre/metabolitt-forhold (beregnet for både Cmax og AUC).
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 5 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester, oftalmologisk undersøkelse)
Tidsramme: Grunnlinje (dag-1) til dag 28
|
Vurderinger utført under hver av de 5 behandlingene.
|
Grunnlinje (dag-1) til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5160C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på AZD9291
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarsinomForente stater, Italia, Nederland, Belgia, Canada, Polen, Romania, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrike, Brasil, Ungarn, Japan, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Kina, Korea, Republikken, Tyskland, Hong Kong, Spania, Australia, Israel, Ukrain... og mer
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAvansert ikke-småcellet lungekreftCanada, Polen, Taiwan, Forente stater, Korea, Republikken, Japan, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
AstraZenecaFullførtIkke-småcellet lungekreftSverige
-
AstraZenecaFullførtKarsinom, ikke-småcellet lunge med positiv EGFR-mutasjonKina
-
AstraZenecaFullførtAvansert ikke-småcellet lungekreft | Avansert (uoperabel) ikke-småcellet lungekreftFrankrike, Korea, Republikken, Storbritannia, Spania
-
AstraZenecaFullførtSolide svulsterForente stater, Spania, Belgia, Frankrike, Korea, Republikken, Storbritannia
-
AstraZenecaTigerMedFullført
-
AstraZenecaFullførtFrivillig friskForente stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAstraZenecaUkjentIkke-småcellet lungekreft | Hjernemetastaser | EGFR-TKI resistent mutasjon | AZD9291