Determinar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações de AZD9291 e o efeito dos alimentos.
30 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de desenho sequencial de fase I, aberto, de centro único em voluntários saudáveis para determinar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações orais de AZD9291 e o efeito dos alimentos
Determinar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações orais de AZD9291 e o efeito da alimentação em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de desenho sequencial de fase I, aberto, de centro único em voluntários saudáveis para determinar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações orais de AZD9291 e o efeito dos alimentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1, Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg. 2. Os voluntários devem estar dispostos a usar preservativo, a menos que seus parceiros estejam na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um método hormonal eficaz de contracepção ou bobina intra-uterina. 3. Além disso, os voluntários devem concordar em continuar a tomar precauções contraceptivas semelhantes até 4 meses após a última dose de AZD9291.
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica, análise de urina ou ECG na linha de base na opinião do investigador.
- Voluntários que receberam vacina viva ou viva atenuada nas 2 semanas anteriores à dosagem.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade ao AZD9291, seus excipientes ou medicamentos com estrutura ou classe química similar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD9291 20mg (cápsula oral em jejum)
Os voluntários receberão AZD9291 20mg administrado por via oral, na forma de cápsula, em jejum.
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Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula no dia 1, na Parte A, Período 1, em jejum.
(Tratamento A).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como solução no dia 1, na Parte A, Período 2, em jejum.
(Tratamento B).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de comprimido no dia 1, na Parte A, Período 3, em jejum.
(Tratamento C).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 1, em jejum.
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 2, no estado alimentado.
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Experimental: AZD9291 20mg (solução oral em jejum)
Os voluntários receberão AZD9291 20mg administrado por via oral, na forma de solução, em jejum.
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Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula no dia 1, na Parte A, Período 1, em jejum.
(Tratamento A).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como solução no dia 1, na Parte A, Período 2, em jejum.
(Tratamento B).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de comprimido no dia 1, na Parte A, Período 3, em jejum.
(Tratamento C).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 1, em jejum.
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 2, no estado alimentado.
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Experimental: AZD9291 20mg (comprimido oral em jejum)
Os voluntários receberão AZD9291 20mg administrado por via oral, na forma de comprimido, em jejum.
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Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula no dia 1, na Parte A, Período 1, em jejum.
(Tratamento A).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como solução no dia 1, na Parte A, Período 2, em jejum.
(Tratamento B).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de comprimido no dia 1, na Parte A, Período 3, em jejum.
(Tratamento C).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 1, em jejum.
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 2, no estado alimentado.
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Experimental: AZD9291 20mg (oral em jejum)
Os voluntários receberão AZD9291 20mg administrado por via oral, na forma de cápsula ou comprimido em jejum.
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Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula no dia 1, na Parte A, Período 1, em jejum.
(Tratamento A).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como solução no dia 1, na Parte A, Período 2, em jejum.
(Tratamento B).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de comprimido no dia 1, na Parte A, Período 3, em jejum.
(Tratamento C).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 1, em jejum.
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 2, no estado alimentado.
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Experimental: AZD9291 20 mg (via oral)
Os voluntários receberão AZD9291 20mg administrado por via oral, na forma de cápsula ou comprimido no estado alimentado.
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Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula no dia 1, na Parte A, Período 1, em jejum.
(Tratamento A).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como solução no dia 1, na Parte A, Período 2, em jejum.
(Tratamento B).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de comprimido no dia 1, na Parte A, Período 3, em jejum.
(Tratamento C).
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 na forma de cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 1, em jejum.
Os voluntários receberão uma dose única de 20 mg de AZD9291 como uma cápsula ou comprimido no dia 1, na Parte B, Período 2, no estado alimentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de AZD9291 e seus metabólitos, por avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
|
Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de AZD9291 e seus metabólitos por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao infinito (AUC)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética de AZD9291 e seus metabólitos, por avaliação do tempo para Cmax (tmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética de AZD9291 e seus metabólitos, por avaliação da constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética de AZD9291 e seus metabólitos, por avaliação da meia-vida terminal (t1/2,λz)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética de AZD9291 e seus metabólitos, por avaliação do tempo de atraso antes da observação de concentrações quantificáveis de analitos no plasma (tlag)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética de AZD9291 e seus metabólitos, por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao tempo da última concentração mensurável [AUC(0-t)]
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética do AZD9291 e seus metabólitos, por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 72 horas [AUC(0-72)]
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética apenas do AZD9291, por avaliação da depuração plasmática aparente (CL/F).
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética de AZD9291 apenas, volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Farmacocinética do AZD9291 parente/razão do metabólito (calculado para Cmax e AUC).
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos, exame físico, sinais vitais, ECG's, testes de segurança de laboratório clínico, exame oftalmológico)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 28
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Avaliações realizadas durante cada um dos 5 tratamentos.
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Linha de base (dia 1) ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5160C00005
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