- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01951599
Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von AZD9291 und der Wirkung von Lebensmitteln.
Eine offene, monozentrische, sequentielle Designstudie der Phase I an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener oraler Formulierungen von AZD9291 und der Wirkung von Lebensmitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1, Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und Gewicht mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg. 2, Freiwillige müssen bereit sein, ein Kondom zu verwenden, es sei denn, ihre Partner sind postmenopausal, chirurgisch steril oder verwenden eine wirksame hormonelle Verhütungsmethode oder eine Intrauterinspirale. 3. Darüber hinaus müssen Freiwillige zustimmen, bis 4 Monate nach der letzten Dosis von AZD9291 weiterhin ähnliche Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch relevanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse oder dem EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes.
- Freiwillige, die in den 2 Wochen vor der Dosierung einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder einer anhaltenden Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen AZD9291, seine Hilfsstoffe oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD9291 20 mg (orale Kapsel, nüchtern)
Freiwillige erhalten 20 mg AZD9291 oral verabreicht als Kapsel im nüchternen Zustand.
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Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel.
(Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung.
(Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette.
(Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
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Experimental: AZD9291 20 mg (Lösung zum Einnehmen auf nüchternen Magen)
Freiwillige erhalten 20 mg AZD9291 oral verabreicht als Lösung im nüchternen Zustand.
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Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel.
(Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung.
(Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette.
(Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
|
Experimental: AZD9291 20 mg (orale Tablette, nüchtern)
Freiwillige erhalten 20 mg AZD9291 oral verabreicht als Tablette im nüchternen Zustand.
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Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel.
(Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung.
(Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette.
(Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
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Experimental: AZD9291 20 mg (oral, nüchtern)
Freiwillige erhalten 20 mg AZD9291 oral verabreicht, als Kapsel oder Tablette im nüchternen Zustand.
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Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel.
(Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung.
(Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette.
(Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
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Experimental: AZD9291 20 mg (oral verabreicht)
Freiwillige erhalten AZD9291 20 mg oral verabreicht, als Kapsel oder Tablette im gefütterten Zustand.
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Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel.
(Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung.
(Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette.
(Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
|
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten, durch Beurteilung der Zeit bis zur Cmax (tmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
|
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der terminalen Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t1/2,λz)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der Verzögerungszeit vor der Beobachtung quantifizierbarer Analytkonzentrationen im Plasma (tlag)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 72 Stunden [AUC(0-72)]
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Pharmakokinetik nur von AZD9291, durch Beurteilung der scheinbaren Plasma-Clearance (CL/F).
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Pharmakokinetik nur von AZD9291, scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Pharmakokinetik des Verhältnisses von Elternteil zu Metabolit von AZD9291 (berechnet für Cmax und AUC).
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
|
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs, klinische Laborsicherheitstests, augenärztliche Untersuchung)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28
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Während jeder der 5 Behandlungen durchgeführte Bewertungen.
|
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5160C00005
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