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Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von AZD9291 und der Wirkung von Lebensmitteln.

30. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, monozentrische, sequentielle Designstudie der Phase I an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener oraler Formulierungen von AZD9291 und der Wirkung von Lebensmitteln

Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener oraler Formulierungen von AZD9291 und der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, monozentrische, sequentielle Designstudie der Phase I an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener oraler Formulierungen von AZD9291 und der Wirkung von Lebensmitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1, Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und Gewicht mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg. 2, Freiwillige müssen bereit sein, ein Kondom zu verwenden, es sei denn, ihre Partner sind postmenopausal, chirurgisch steril oder verwenden eine wirksame hormonelle Verhütungsmethode oder eine Intrauterinspirale. 3. Darüber hinaus müssen Freiwillige zustimmen, bis 4 Monate nach der letzten Dosis von AZD9291 weiterhin ähnliche Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch relevanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse oder dem EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Freiwillige, die in den 2 Wochen vor der Dosierung einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
  3. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder einer anhaltenden Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen AZD9291, seine Hilfsstoffe oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9291 20 mg (orale Kapsel, nüchtern)
Freiwillige erhalten 20 mg AZD9291 oral verabreicht als Kapsel im nüchternen Zustand.
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel. (Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung. (Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette. (Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Experimental: AZD9291 20 mg (Lösung zum Einnehmen auf nüchternen Magen)
Freiwillige erhalten 20 mg AZD9291 oral verabreicht als Lösung im nüchternen Zustand.
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel. (Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung. (Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette. (Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Experimental: AZD9291 20 mg (orale Tablette, nüchtern)
Freiwillige erhalten 20 mg AZD9291 oral verabreicht als Tablette im nüchternen Zustand.
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel. (Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung. (Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette. (Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Experimental: AZD9291 20 mg (oral, nüchtern)
Freiwillige erhalten 20 mg AZD9291 oral verabreicht, als Kapsel oder Tablette im nüchternen Zustand.
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel. (Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung. (Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette. (Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Experimental: AZD9291 20 mg (oral verabreicht)
Freiwillige erhalten AZD9291 20 mg oral verabreicht, als Kapsel oder Tablette im gefütterten Zustand.
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 1, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel. (Behandlung A).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 2, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Lösung. (Behandlung B).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil A, Periode 3, im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Tablette. (Behandlung C).
Freiwillige erhalten am ersten Tag in Teil B, Periode 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.
Freiwillige erhalten am ersten Tag, in Teil B, Periode 2, im gefütterten Zustand eine Einzeldosis von 20 mg AZD9291 als Kapsel oder Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten, durch Beurteilung der Zeit bis zur Cmax (tmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der terminalen Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t1/2,λz)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der Verzögerungszeit vor der Beobachtung quantifizierbarer Analytkonzentrationen im Plasma (tlag)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von AZD9291 und seinen Metaboliten durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 72 Stunden [AUC(0-72)]
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik nur von AZD9291, durch Beurteilung der scheinbaren Plasma-Clearance (CL/F).
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik nur von AZD9291, scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik des Verhältnisses von Elternteil zu Metabolit von AZD9291 (berechnet für Cmax und AUC).
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 5 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 Stunden nach der Dosis entnommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs, klinische Laborsicherheitstests, augenärztliche Untersuchung)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28
Während jeder der 5 Behandlungen durchgeführte Bewertungen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD9291

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