- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01951599
Stanovit relativní biologickou dostupnost různých přípravků AZD9291 a účinek potravy.
Fáze I, otevřená, jednocentrová, sekvenční designová studie u zdravých dobrovolníků ke stanovení relativní biologické dostupnosti různých perorálních přípravků AZD9291 a účinku jídla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1, Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost nejméně 50 kg a ne více než 100 kg. 2, Dobrovolníci musí být ochotni používat kondom, pokud jejich partneři nejsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo nepoužívají účinnou hormonální metodu antikoncepce nebo nitroděložní spirálu. 3. Kromě toho musí dobrovolníci souhlasit s pokračováním v užívání podobných antikoncepčních opatření až do 4 měsíců po poslední dávce AZD9291.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii, analýze moči nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího.
- Dobrovolníci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před podáním dávky.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na AZD9291, jeho pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AZD9291 20 mg (perorální kapsle nalačno)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy, jako kapsle, nalačno.
|
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno.
(Léčba A).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno.
(Léčba B).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno.
(Léčba C).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
|
Experimentální: AZD9291 20 mg (perorální roztok nalačno)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy jako roztok nalačno.
|
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno.
(Léčba A).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno.
(Léčba B).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno.
(Léčba C).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
|
Experimentální: AZD9291 20 mg (perorální tableta nalačno)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy, jako tabletu, nalačno.
|
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno.
(Léčba A).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno.
(Léčba B).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno.
(Léčba C).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
|
Experimentální: AZD9291 20 mg (orálně nalačno)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy jako tobolku nebo tabletu nalačno.
|
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno.
(Léčba A).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno.
(Léčba B).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno.
(Léčba C).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
|
Experimentální: AZD9291 20 mg (perorální krmení)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy, jako kapsle nebo tablety v nasyceném stavu.
|
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno.
(Léčba A).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno.
(Léčba B).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno.
(Léčba C).
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů stanovením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů hodnocením doby do Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů stanovením terminální rychlostní konstanty (λz)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů hodnocením terminálního poločasu (t1/2,λz)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů, stanovením doby zpoždění před pozorováním kvantifikovatelných koncentrací analytu v plazmě (tlag)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů hodnocením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 72 hodin [AUC(0-72)]
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika pouze AZD9291 hodnocením zjevné plazmatické clearance (CL/F).
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika pouze AZD9291, zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Farmakokinetika poměru mateřské látky k metabolitu AZD9291 (vypočteno pro Cmax i AUC).
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinické laboratorní testy bezpečnosti, oftalmologické vyšetření)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 28
|
Hodnocení prováděná během každého z 5 ošetření.
|
Výchozí stav (den 1) až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5160C00005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AZD9291
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaAktivní, ne náborStadium IB-IIIA nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Itálie, Holandsko, Belgie, Kanada, Polsko, Rumunsko, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Francie, Brazílie, Maďarsko, Japonsko, Ruská Federace, Krocan, Čína, Korejská republika, Německo, Hongkong, Španělsko, Austrálie, Izrael, U... a více
-
AstraZenecaAktivní, ne náborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicKanada, Polsko, Tchaj-wan, Spojené státy, Korejská republika, Japonsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
AstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plicŠvédsko
-
AstraZenecaDokončenoKarcinom, nemalobuněčná plíce s pozitivní mutací EGFRČína
-
AstraZenecaDokončenoPokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilý (neoperabilní) nemalobuněčný karcinom plicFrancie, Korejská republika, Spojené království, Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoSolidní nádorySpojené státy, Španělsko, Belgie, Francie, Korejská republika, Spojené království
-
AstraZenecaTigerMedDokončeno
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAstraZenecaNeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozku | EGFR-TKI rezistentní mutace | AZD9291
-
Shaare Zedek Medical CenterAstraZenecaNábor