Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit relativní biologickou dostupnost různých přípravků AZD9291 a účinek potravy.

30. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, jednocentrová, sekvenční designová studie u zdravých dobrovolníků ke stanovení relativní biologické dostupnosti různých perorálních přípravků AZD9291 a účinku jídla

Stanovit relativní biologickou dostupnost různých perorálních formulací AZD9291 a účinek potravy u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, jednocentrová, sekvenční designová studie u zdravých dobrovolníků ke stanovení relativní biologické dostupnosti různých perorálních přípravků AZD9291 a účinku jídla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1, Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotnost nejméně 50 kg a ne více než 100 kg. 2, Dobrovolníci musí být ochotni používat kondom, pokud jejich partneři nejsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo nepoužívají účinnou hormonální metodu antikoncepce nebo nitroděložní spirálu. 3. Kromě toho musí dobrovolníci souhlasit s pokračováním v užívání podobných antikoncepčních opatření až do 4 měsíců po poslední dávce AZD9291.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii, analýze moči nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího.
  2. Dobrovolníci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před podáním dávky.
  3. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na AZD9291, jeho pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9291 20 mg (perorální kapsle nalačno)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy, jako kapsle, nalačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno. (Léčba A).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno. (Léčba B).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno. (Léčba C).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
Experimentální: AZD9291 20 mg (perorální roztok nalačno)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy jako roztok nalačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno. (Léčba A).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno. (Léčba B).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno. (Léčba C).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
Experimentální: AZD9291 20 mg (perorální tableta nalačno)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy, jako tabletu, nalačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno. (Léčba A).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno. (Léčba B).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno. (Léčba C).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
Experimentální: AZD9291 20 mg (orálně nalačno)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy jako tobolku nebo tabletu nalačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno. (Léčba A).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno. (Léčba B).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno. (Léčba C).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.
Experimentální: AZD9291 20 mg (perorální krmení)
Dobrovolníci dostanou AZD9291 20 mg podávaný ústy, jako kapsle nebo tablety v nasyceném stavu.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli v den 1, v části A, období 1, na lačno. (Léčba A).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako roztok v den 1, v části A, období 2, na lačno. (Léčba B).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako tabletu v den 1, v části A, období 3, na lačno. (Léčba C).
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 1, na lačno.
Lék: AZD9291
Dobrovolníci dostanou jednu 20mg dávku AZD9291 jako kapsli nebo tabletu v den 1, v části B, období 2, v nasyceném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů stanovením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů hodnocením doby do Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů stanovením terminální rychlostní konstanty (λz)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů hodnocením terminálního poločasu (t1/2,λz)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů, stanovením doby zpoždění před pozorováním kvantifikovatelných koncentrací analytu v plazmě (tlag)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika AZD9291 a jeho metabolitů hodnocením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 72 hodin [AUC(0-72)]
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika pouze AZD9291 hodnocením zjevné plazmatické clearance (CL/F).
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika pouze AZD9291, zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Farmakokinetika poměru mateřské látky k metabolitu AZD9291 (vypočteno pro Cmax i AUC).
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého z 5 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinické laboratorní testy bezpečnosti, oftalmologické vyšetření)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 28
Hodnocení prováděná během každého z 5 ošetření.
Výchozí stav (den 1) až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AZD9291

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit