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Per determinare la biodisponibilità relativa di diverse formulazioni di AZD9291 e l'effetto del cibo.

30 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di progettazione sequenziale di fase I, in aperto, monocentrico e sequenziale su volontari sani per determinare la biodisponibilità relativa di diverse formulazioni orali di AZD9291 e l'effetto del cibo

Determinare la biodisponibilità relativa di diverse formulazioni orali di AZD9291 e l'effetto del cibo in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di progettazione sequenziale di fase I, in aperto, monocentrico e sequenziale su volontari sani per determinare la biodisponibilità relativa di diverse formulazioni orali di AZD9291 e l'effetto del cibo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1, Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg e non superiore a 100 kg. 2, I volontari devono essere disposti a usare un preservativo, a meno che i loro partner non siano in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzino un efficace metodo contraccettivo ormonale o spirale intrauterina. 3. Inoltre, i volontari devono accettare di continuare a prendere simili precauzioni contraccettive fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di AZD9291.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali anomalie clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica, nell'analisi delle urine o nell'ECG al basale secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Volontari che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
  3. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità all'AZD9291, ai suoi eccipienti o a farmaci con struttura o classe chimica simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9291 20mg (capsula orale a digiuno)
I volontari riceveranno AZD9291 20 mg somministrato per via orale, sotto forma di capsula, a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula il giorno 1, nella Parte A, Periodo 1, a digiuno. (Trattamento A).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come soluzione il giorno 1, nella Parte A, Periodo 2, a digiuno. (Trattamento B).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come compressa il giorno 1, nella Parte A, Periodo 3, a digiuno. (Trattamento C).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 1, a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 sotto forma di capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 2, a stomaco pieno.
Sperimentale: AZD9291 20mg (soluzione orale a digiuno)
I volontari riceveranno AZD9291 20 mg somministrato per via orale, come soluzione, a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula il giorno 1, nella Parte A, Periodo 1, a digiuno. (Trattamento A).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come soluzione il giorno 1, nella Parte A, Periodo 2, a digiuno. (Trattamento B).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come compressa il giorno 1, nella Parte A, Periodo 3, a digiuno. (Trattamento C).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 1, a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 sotto forma di capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 2, a stomaco pieno.
Sperimentale: AZD9291 20mg (compressa orale a digiuno)
I volontari riceveranno AZD9291 20 mg somministrato per via orale, sotto forma di compresse, a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula il giorno 1, nella Parte A, Periodo 1, a digiuno. (Trattamento A).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come soluzione il giorno 1, nella Parte A, Periodo 2, a digiuno. (Trattamento B).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come compressa il giorno 1, nella Parte A, Periodo 3, a digiuno. (Trattamento C).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 1, a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 sotto forma di capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 2, a stomaco pieno.
Sperimentale: AZD9291 20mg (orale a digiuno)
I volontari riceveranno AZD9291 20 mg somministrato per via orale, sotto forma di capsule o compresse a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula il giorno 1, nella Parte A, Periodo 1, a digiuno. (Trattamento A).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come soluzione il giorno 1, nella Parte A, Periodo 2, a digiuno. (Trattamento B).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come compressa il giorno 1, nella Parte A, Periodo 3, a digiuno. (Trattamento C).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 1, a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 sotto forma di capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 2, a stomaco pieno.
Sperimentale: AZD9291 20mg (somministrato per via orale)
I volontari riceveranno AZD9291 20 mg somministrato per via orale, sotto forma di capsule o compresse a stomaco pieno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula il giorno 1, nella Parte A, Periodo 1, a digiuno. (Trattamento A).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come soluzione il giorno 1, nella Parte A, Periodo 2, a digiuno. (Trattamento B).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come compressa il giorno 1, nella Parte A, Periodo 3, a digiuno. (Trattamento C).
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 come capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 1, a digiuno.
Droga: AZD9291
I volontari riceveranno una singola dose da 20 mg di AZD9291 sotto forma di capsula o compressa il giorno 1, nella Parte B, Periodo 2, a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AZD9291 e dei suoi metaboliti, mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AZD9291 e dei suoi metaboliti mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica di AZD9291 e dei suoi metaboliti, mediante valutazione del tempo alla Cmax (tmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica di AZD9291 e dei suoi metaboliti, mediante valutazione della costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica di AZD9291 e dei suoi metaboliti, mediante valutazione dell'emivita terminale (t1/2,λz)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica di AZD9291 e dei suoi metaboliti, mediante valutazione del tempo di latenza prima dell'osservazione di concentrazioni quantificabili di analita nel plasma (tlag)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica di AZD9291 e dei suoi metaboliti, mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica di AZD9291 e dei suoi metaboliti, mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 72 ore [AUC(0-72)]
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica del solo AZD9291, mediante valutazione della clearance plasmatica apparente (CL/F).
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica del solo AZD9291, volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Farmacocinetica del rapporto genitore/metabolita di AZD9291 (calcolato sia per Cmax che per AUC).
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 5 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, esame fisico, segni vitali, ECG, test clinici di sicurezza di laboratorio, esame oftalmologico)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
Valutazioni effettuate durante ciascuno dei 5 trattamenti.
Dal basale (giorno 1) al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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