For at bestemme den relative biotilgængelighed af forskellige formuleringer af AZD9291 og virkningen af mad.
30. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, åben-label, enkeltcenter, sekventiel designundersøgelse i raske frivillige for at bestemme den relative biotilgængelighed af forskellige orale formuleringer af AZD9291 og effekten af mad
At bestemme den relative biotilgængelighed af forskellige orale formuleringer af AZD9291 og virkningen af mad hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase I, åben-label, enkeltcenter, sekventiel designundersøgelse i raske frivillige for at bestemme den relative biotilgængelighed af forskellige orale formuleringer af AZD9291 og effekten af mad
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1, kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og vægt mindst 50 kg og højst 100 kg. 2, Frivillige skal være villige til at bruge kondom, medmindre deres partnere er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger en effektiv hormonel præventionsmetode eller intrauterin spiral. 3. Derudover skal frivillige acceptere at fortsætte med at tage lignende præventionsforanstaltninger indtil 4 måneder efter den sidste dosis af AZD9291.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse eller EKG ved baseline efter investigators mening.
- Frivillige, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 2 uger før dosering.
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for AZD9291, dets hjælpestoffer eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD9291 20mg (oral kapsel fastet)
Frivillige vil modtage AZD9291 20 mg indgivet gennem munden, som en kapsel, i fastende tilstand.
|
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som opløsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en tablet på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 2, i fødetilstand.
|
|
Eksperimentel: AZD9291 20mg (oral opløsning fastende)
Frivillige vil modtage AZD9291 20 mg indgivet gennem munden, som en opløsning, i fastende tilstand.
|
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som opløsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en tablet på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 2, i fødetilstand.
|
|
Eksperimentel: AZD9291 20mg (oral tablet fastende)
Frivillige vil modtage AZD9291 20 mg indgivet gennem munden, som en tablet, i fastende tilstand.
|
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som opløsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en tablet på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 2, i fødetilstand.
|
|
Eksperimentel: AZD9291 20mg (oral faste)
Frivillige vil modtage AZD9291 20 mg indgivet gennem munden, som en kapsel eller tablet i fastende tilstand.
|
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som opløsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en tablet på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 2, i fødetilstand.
|
|
Eksperimentel: AZD9291 20mg (oral fodret)
Frivillige vil modtage AZD9291 20 mg indgivet gennem munden, som en kapsel eller tablet i fødetilstand.
|
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel på dag 1, i del A, periode 1, i fastende tilstand.
(Behandling A).
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som opløsning på dag 1, i del A, periode 2, i fastende tilstand.
(Behandling B).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en tablet på dag 1, i del A, periode 3, i fastende tilstand.
(Behandling C).
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 20 mg AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 1, i fastende tilstand.
Frivillige vil modtage en enkelt 20 mg dosis AZD9291 som en kapsel eller tablet på dag 1, i del B, periode 2, i fødetilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af AZD9291 og dets metabolitter ved vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af AZD9291 og dets metabolitter ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af AZD9291 og dets metabolitter ved vurdering af tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af AZD9291 og dets metabolitter ved vurdering af terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af AZD9291 og dets metabolitter ved vurdering af terminal halveringstid (t1/2,λz)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af AZD9291 og dets metabolitter, ved vurdering af lagtid før observation af kvantificerbare analytkoncentrationer i plasma (tlag)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af AZD9291 og dets metabolitter ved vurdering af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for sidste målelige koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af AZD9291 og dets metabolitter ved vurdering af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 72 timer [AUC(0-72)]
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af AZD9291 kun ved vurdering af tilsyneladende plasmaclearance (CL/F).
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af kun AZD9291, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik af AZD9291 forældre til metabolit ratio (beregnet for både Cmax og AUC).
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Kurve taget under hver af de 5 behandlinger
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 timer efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratoriesikkerhedstest, oftalmologisk undersøgelse)
Tidsramme: Baseline (dag-1) til dag 28
|
Vurderinger udført under hver af de 5 behandlinger.
|
Baseline (dag-1) til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2013
Først opslået (Skøn)
26. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5160C00005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD9291
-
AstraZenecaAfsluttetOnkologiDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret ikke-småcellet lungekræftCanada, Polen, Taiwan, Forenede Stater, Korea, Republikken, Japan, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
AstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekræftSverige
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Italien, Holland, Belgien, Canada, Polen, Rumænien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrig, Brasilien, Ungarn, Japan, Den Russiske Føderation, Kalkun, Kina, Korea, Republikken, Tyskland, Hong Kong, Spanien, Australien, ... og mere
-
AstraZenecaAfsluttetAvanceret ikke-småcellet lungekræft | Avanceret (uoperabel) ikke-småcellet lungekræftFrankrig, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Spanien
-
AstraZenecaAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge med positiv EGFR-mutationKina
-
AstraZenecaAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Spanien, Belgien, Frankrig, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige
-
AstraZenecaIkke længere tilgængelig
-
AstraZenecaTigerMedAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterAstraZenecaRekruttering