THR-18:s farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med tPA

Syftet med denna studie är att testa det experimentella läkemedlet "THR-18" som ges tillsammans med läkemedlet "vävnadsplasminogenaktivator" för behandling av stroke. Vävnadsplasminogenaktivator kallas också "tPA".

Stroke beror ofta på blockad av blodtillförseln orsakad av blodproppar som bildas i blodkärlet som matar hjärnan. Sådana stroke kallas "ischemiska stroke". Behandling av dessa stroke syftar till att bryta upp blodproppen/blodpropparna och förnya blodflödet innan ytterligare delar av hjärnan dör. Att bryta upp blodproppen är möjligt med läkemedlet tPA när det injiceras i en ven kort efter att stroken har börjat. Men tillsammans med att bryta upp blodproppen orsakar tPA ibland negativa effekter, till exempel kan det orsaka blödning. THR-18, läkemedlet som testades i denna studie, är tänkt att binda till tPA och minska dess negativa effekter utan att stoppa tPA:s upplösning av den blockerande blodproppen.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för THR-18 hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlas parallellt med tPA. Ett annat syfte med denna studie är att undersöka nivåer av THR-18 och tPA i blodomloppet vid olika tidpunkter efter att de samtidigt injicerats i en ven. Dessutom kommer denna studie att mäta tPAs effekt på blodproppsupplösning när tPA ges med och utan THR-18. Studien kommer också att studera effekten THR-18 kan ha på signaler om hjärnskador som kan hittas i blodet efter stroke: dessa signaler om hjärnskador är små proteiner som kallas S100B och matrix metalloproteinase (MMP)-9. Dessa proteiner släpps ut i blodomloppet när hjärnan skadas.

Säkerhetsutvärderingen av THR-18 i denna studie kommer att göras i jämförelse med placebo. Placebo är ett läkemedel som ser exakt ut som THR-18 men som inte har någon aktivitet. Tre doser av THR-18 kommer att testas, den ena efter den andra, i tre grupper av patienter. I varje grupp kommer vissa patienter att få THR-18 och några kommer att få placebo. Denna kliniska studie kommer endast att genomföras på ett sjukhus i Ukraina. Totalt är 30 patienter planerade att delta i denna studie. Dessa patienter kommer att vara på sjukhuset i minst 3 dagar efter att de fått studiebehandlingen. Sedan, ca 1 månad senare, kommer de att bjudas in till ett sista uppföljningsbesök.