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Farmacocinetica e farmacodinamica di THR-18 in soggetti con ictus ischemico acuto trattati con tPA

3 febbraio 2015 aggiornato da: D-Pharm Ltd.

Studio di fase 2a a dose singola in doppio cieco, controllato con placebo, crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del THR-18 in soggetti con ictus ischemico acuto e trattati con tPA

Lo scopo di questo studio è testare il farmaco sperimentale "THR-18" somministrato insieme al farmaco "attivatore tissutale del plasminogeno" per il trattamento dell'ictus. L'attivatore tissutale del plasminogeno è anche chiamato "tPA".

Gli ictus derivano spesso dal blocco dell'afflusso di sangue causato dalla formazione di coaguli di sangue all'interno del vaso sanguigno che alimenta il cervello. Tali colpi sono chiamati "ictus ischemici". Il trattamento di questi ictus ha lo scopo di rompere i coaguli di sangue e rinnovare il flusso sanguigno prima che muoiano altre parti del cervello. La rottura del coagulo di sangue è possibile con il farmaco tPA quando viene iniettato in una vena poco dopo l'inizio dell'ictus. Tuttavia, oltre a rompere il coagulo di sangue, il tPA a volte provoca effetti avversi, ad esempio può causare sanguinamento. THR-18, il farmaco testato in questo studio, ha lo scopo di legarsi al tPA e ridurre i suoi effetti avversi senza fermare la rottura del coagulo di sangue da parte del tPA.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di THR-18 nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati in parallelo con tPA. Un altro scopo di questo studio è indagare i livelli di THR-18 e tPA nel flusso sanguigno in diversi momenti dopo che sono stati iniettati, allo stesso tempo, in una vena. Inoltre, questo studio misurerà l'effetto del tPA sulla dissoluzione del coagulo di sangue quando il tPA viene somministrato con e senza THR-18. Lo studio studierà anche l'effetto che THR-18 può avere sui segnali di danno cerebrale che si possono trovare nel sangue dopo l'ictus: questi segnali di danno cerebrale sono piccole proteine ​​chiamate S100B e la metalloproteinasi della matrice (MMP)-9. Queste proteine ​​vengono rilasciate nel flusso sanguigno quando il cervello è danneggiato.

La valutazione della sicurezza di THR-18 in questo studio sarà effettuata rispetto al placebo. Il placebo è un farmaco che assomiglia esattamente al THR-18 ma non ha attività. Tre dosi di THR-18 saranno testate, una dopo l'altra, in tre gruppi di pazienti. In ciascun gruppo, alcuni pazienti riceveranno THR-18 e altri riceveranno placebo. Questo studio clinico sarà condotto solo in un ospedale in Ucraina. In totale, 30 pazienti dovrebbero partecipare a questo studio. Questi pazienti rimarranno in ospedale per almeno 3 giorni dopo aver ricevuto il trattamento in studio. Quindi, circa 1 mese dopo, saranno invitati per un'ultima visita di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • State Medical Preventive Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni, entrambi inclusi.
  • Ictus ischemico acuto, definito come un deficit neurologico acuto, focale, secondario a un evento vascolare ischemico, che deve includere al basale almeno 1 delle seguenti componenti come indicato da almeno 1 punto agli item 9, 3 e 11 della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), cioè disfunzione del linguaggio (disturbo afasico, esclusa disartria), difetto del campo visivo (esclusa cecità monoculare), estinzione e disattenzione.
  • NIHSS superiore a 5 e inferiore a 18 per i tratti dell'emisfero sinistro e destro.
  • Indicazione per la somministrazione di tPA per via endovenosa per l'ictus acuto in
  • Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'ictus (mRS) inferiore o uguale a 2.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la somministrazione di tPA a causa di un aumentato rischio di sanguinamento
  • Ipersensibilità nota al tPA.
  • Deficit neurologico che ha portato a stupore o coma (punteggio del livello di coscienza NIHSS superiore o uguale a 2).
  • Ictus 90 giorni prima delle valutazioni di screening/basale che è confermato o presunto nello stesso territorio cerebrale dell'attuale ictus acuto.
  • Convulsioni in qualsiasi momento tra l'insorgenza dei sintomi dell'ictus e la randomizzazione.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 mese.
  • Malattia grave, ad es. insufficienza cardiaca di grado III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association, grave insufficienza epatica o renale.
  • Malattia neurologica o non neurologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere la valutazione della sicurezza del trattamento o degli effetti biologici.
  • Trattamento dell'ictus qualificante con eparina per via endovenosa a meno che il prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato non superi di oltre 2 secondi il limite superiore del normale per il laboratorio locale prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trattamento dell'ictus qualificante con eparina a basso peso molecolare o eparinoide.
  • - Donna in età fertile che non è disposta a utilizzare misure di controllo delle nascite adeguate ed efficaci per la durata della sperimentazione.
  • Test di gravidanza su urina positivo allo screening/basale o femmina in allattamento.
  • Peso corporeo (misurato o stimato) superiore a 100 kg.
  • Abuso attuale di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: THR-18
Droga: THR-18
THR-18 è un peptide 18-mer derivato dalla sequenza dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno umano 1 (PAI-1), avente la capacità di legarsi a un sito dell'attivatore del plasminogeno tissutale (tPA) distale al suo sito catalitico e disaccoppiare il coagulo benefico -proprietà dissolventi del tPA dai suoi effetti non fibrinolitici deleteri.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo corrispondente; sosia senza principi attivi
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione
  • Esame fisico.
  • Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica/diastolica, temperatura corporea, saturazione di ossigeno).
  • ECG a 12 derivazioni.
  • Eventi avversi.
  • Test di laboratorio di sicurezza (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine).
  • Numero e volume di tutti i sanguinamenti parenchimali alla TC senza mezzo di contrasto (NCCT) del cervello.
30 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ptcl-01456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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